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2021年，隨著“童顏針”、“少女針”等產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市,，這一年也被稱(chēng)為中國(guó)醫(yī)美行業(yè)的“再生元年”,。醫(yī)美行業(yè)從業(yè)人員劉偉（化名）對(duì)界面新聞?dòng)浾弑硎荆?jīng)過(guò)最近幾年市場(chǎng)教育知曉度及銷(xiāo)量大幅度增加以及嚴(yán)肅醫(yī)療集采,，很多藥企以及投資方開(kāi)始轉(zhuǎn)投醫(yī)美項(xiàng)目,。

但醫(yī)美產(chǎn)品同質(zhì)化泛濫，資方急需打造一款新品相,。羥基磷灰石是人體和動(dòng)物骨骼的主要無(wú)機(jī)成分,，能參與體內(nèi)代謝、促進(jìn)缺損組織的修復(fù),，具有很好的生物相容性和生物可降解性,，于是，原本廣泛應(yīng)用于骨科和牙科的羥基磷灰石“脫穎而出”,，成為再生醫(yī)美新寵,。

在小紅書(shū)搜索“羥基磷灰石”可以看到，已經(jīng)有不少人在臉上注射羥基磷灰石產(chǎn)品,，主要產(chǎn)品包括上海睿星的悅齡塑,、成都睿合的菲林普利、昊海生科的海魅云境,。

圖片來(lái)源：小紅書(shū)

然而,，目前以醫(yī)美適應(yīng)癥獲批的羥基磷灰石現(xiàn)階段仍處于空缺狀態(tài)，醫(yī)美市場(chǎng)上用于面部填充的羥基磷灰石大多是在打“擦邊球”,。

近日,，界面新聞接連收到業(yè)內(nèi)流傳的關(guān)于羥基磷灰石及醫(yī)美產(chǎn)品合規(guī)使用的通知。其中最新通知顯示,，1月21日,，廣東相關(guān)監(jiān)管部門(mén)將召開(kāi)集體約談會(huì)議，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn),，并要求各參會(huì)企業(yè)簽訂集體約談責(zé)任書(shū),。

灰色地帶

2021年，悅齡塑,、菲林普利率先上市,，2023年，海魅云境上市,。在小紅書(shū)賬號(hào)上,，悅齡塑將自己描述為“填充塑型+骨老化修復(fù)......可降解的再生材料”；據(jù)菲林普利公眾號(hào)文章,，菲林普利有L/M/S三款再生抗衰品項(xiàng),，“有效治愈肌膚衰老”,；海魅云境在上市發(fā)布會(huì)上公布定位為高定塑形。

但實(shí)際上,，這三款產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局獲批的適應(yīng)癥并非醫(yī)美相關(guān)適應(yīng)癥。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng),，悅齡塑產(chǎn)品名稱(chēng)為“復(fù)合磷酸鈣骨植入材料”,，適用范圍為“非承重性骨缺損的填充?！?；菲林普利由四川拜阿蒙生物材料公司研發(fā)生產(chǎn)，產(chǎn)品名稱(chēng)為“羥基磷灰石生物陶瓷”,，適用范圍為“各種原因所致的骨缺損修復(fù)或填充,；各種原因所致的軟組織修復(fù)或增強(qiáng)，如眼球摘除或眼內(nèi)容物剜除后的義眼臺(tái)植入,?！保缓ｗ仍凭秤缮虾１稜柨瞪镝t(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn),，產(chǎn)品名稱(chēng)為“羥基磷灰石生物陶瓷”,，適用范圍為“適用于非承重性骨缺損的填充?！?/p>

值得注意的是,，悅齡塑和菲林普利的原批件早在2015年和2017年就已經(jīng)獲批，卻都恰好選在2021年再生產(chǎn)品爆發(fā)之年推出醫(yī)美品牌,。

圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

劉偉對(duì)記者表示,，再生類(lèi)產(chǎn)品審批周期過(guò)長(zhǎng)，不考慮研發(fā)及檢測(cè),，一般僅臨床+注冊(cè)可能需要3-4年,。而羥基磷灰石類(lèi)產(chǎn)品的骨科及口腔科適應(yīng)癥大約有200個(gè)左右的注冊(cè)證，該分類(lèi)目錄下產(chǎn)品多數(shù)只需要同品種對(duì)比即可上線,。

相較而言,，整形填充注射產(chǎn)品都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),，且需要明確注射層次及部位,。劉偉表示，目前超適應(yīng)癥使用的羥基磷灰石類(lèi)產(chǎn)品多數(shù)沒(méi)有進(jìn)行規(guī)范的生物相容性試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等相關(guān)數(shù)據(jù)的收集,，注射層次也不同,，安全性存在風(fēng)險(xiǎn),。

但是，聯(lián)合麗格醫(yī)療美容集團(tuán)創(chuàng)始人,、董事長(zhǎng)李濱認(rèn)為,，羥基磷灰石是一種帶有刺激性再生功能的填充劑,，如鼻基底凹陷、面部骨量流失,、面部下垂等面部適應(yīng)癥也屬于非承重性骨缺損的范疇,，只要與獲批適應(yīng)癥相關(guān)聯(lián)就能夠使用。

李濱表示,，在醫(yī)美行業(yè)里,，醫(yī)療器械超適應(yīng)癥使用的現(xiàn)象極其普遍，此前大火的肉毒素,、玻尿酸等產(chǎn)品也經(jīng)常超適應(yīng)癥使用,。

超適應(yīng)癥使用主要是因?yàn)楫a(chǎn)品新適應(yīng)癥的獲批往往要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)和審批過(guò)程，不少?gòu)S家為了產(chǎn)品能夠快速在市場(chǎng)中打響知名度,，打起了“擦邊球”,。

一些骨科產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥描述相比整形美容用的注射填充物很模糊，比如“非承重性骨缺損的填充”,、“各種原因所致的骨缺損修復(fù)或填充”并未明確用于什么部位和層次,。而整形美容用的填充物都會(huì)明確注射部位和層次。如某進(jìn)口產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于面部骨膜上注射,，以改善中度下頜后縮患者的下頜輪廓,。

但從產(chǎn)品注冊(cè)的角度，國(guó)家要求產(chǎn)品根據(jù)相關(guān)分類(lèi)目錄進(jìn)行申報(bào),。比如,，依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料的管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi),，分類(lèi)編碼13-09-02,；而骨科填充及修復(fù)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為13-05、口腔科產(chǎn)品的一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別以17為開(kāi)頭,。2020年9月30日,，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管管理中心發(fā)布的《2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》中將羥基磷灰石微球的醫(yī)療美容產(chǎn)品歸類(lèi)為III類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，分類(lèi)編碼為13-09,。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng),，悅齡塑、菲林普利及海魅云境的分類(lèi)編碼均為13-05-02,，歸屬于骨科填充及修復(fù)產(chǎn)品中的鈣鹽類(lèi)骨填充植入物,。《鈣磷/硅類(lèi)骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中指出,，該類(lèi)填充材料適用于骨科創(chuàng)傷以及手術(shù)引起的不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損的填充,，即四肢和脊柱的非結(jié)構(gòu)性植骨。

而此前獲批上市的童顏針,、少女針的分類(lèi)編碼為13-09-02,。比如,，圣博瑪?shù)陌S嵐?，產(chǎn)品名稱(chēng)為聚乳酸面部填充劑,，在國(guó)家藥監(jiān)局獲批的適應(yīng)癥明確為“適用于注射到真皮深層,，以糾正中重度鼻唇溝皺紋”，分類(lèi)編碼為13-09-02,。

劉偉對(duì)記者表示,，廠家對(duì)機(jī)構(gòu)的宣傳不會(huì)說(shuō)明產(chǎn)品的具體分類(lèi)，因此從機(jī)構(gòu)角度而言,，有些產(chǎn)品確實(shí)不容易分辨合規(guī)性,。

首款合規(guī)產(chǎn)品在路上

用于骨科和醫(yī)美的羥基磷灰石有何區(qū)別,？羥基磷灰石是人體和動(dòng)物骨骼的主要無(wú)機(jī)成分,，能參與體內(nèi)代謝、促進(jìn)缺損組織的修復(fù),，具有很好的生物相容性和生物可降解性,，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域；由于微球注射入皮下后具備刺激膠原蛋白再生的效果,，后被應(yīng)用于醫(yī)療美容領(lǐng)域,。

然而，醫(yī)美用的羥基磷灰石一般粒徑幾十微米,，形似表面光滑的微球,，可以減少注射過(guò)程中的皮膚創(chuàng)傷和嚴(yán)重副作用。而骨科/牙科用的羥基磷灰石多為幾百微米的多孔不規(guī)則顆粒,，也被稱(chēng)為骨粉,。骨粉注射到人體后會(huì)變得堅(jiān)硬，難以被人體溶解,，屬于一種不可逆轉(zhuǎn)的注射物,。

國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，如菲林普利在宣傳其產(chǎn)品也提及,，其核心成分為粒徑位于20-70微米的中空多孔CaHA微球,。

至于獲批用于骨科及牙科的羥基磷灰石產(chǎn)品能否用于醫(yī)美，無(wú)法簡(jiǎn)單下定論,。在國(guó)內(nèi),，無(wú)論是骨科、牙科還是醫(yī)美產(chǎn)品,，均屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械,，尤其是醫(yī)美整形填充注射產(chǎn)品要進(jìn)行相關(guān)臨床試驗(yàn)，收集不良反應(yīng)數(shù)據(jù)才能判斷其安全性,。

不過(guò),，羥基磷灰石可用于醫(yī)美已得到驗(yàn)證,。根據(jù)多位醫(yī)生2018年發(fā)布的《注射稀釋和超稀釋羥基磷灰石鈣用于皮膚緊致的全球共識(shí)》，未稀釋的羥基磷灰石具備較高粘彈性,，適合深層植入和容積補(bǔ)充,，而通過(guò)利多卡因或鹽水稀釋后的羥基磷灰石更適合注射至淺層且更易擴(kuò)散，可以改善中下面部,、頸部,、頸下三角區(qū)、上臂,、腹部,、大腿和臀部的皮膚松弛和皮膚質(zhì)量。

歐美已有適用于醫(yī)美的羥基磷灰石產(chǎn)品獲批,。2006年,， Radiesse（瑞德喜）獲批用于減輕面部鼻唇溝皺紋，2015年添加利多卡因版本的注射劑獲FDA（美國(guó)食藥監(jiān)局）批準(zhǔn)上市,，后于2021年增加了用于深層注射以及改善頜部輪廓缺失的適應(yīng)癥,。信達(dá)證券統(tǒng)計(jì)，自2006年上市以來(lái),，瑞德喜已經(jīng)進(jìn)入全球57個(gè)國(guó)家或地區(qū),、銷(xiāo)售支數(shù)超1000萬(wàn)支，且為當(dāng)前唯一一款經(jīng)FDA批準(zhǔn)的羥基磷灰石醫(yī)美注射劑,。

2022年4月,，艾爾建在美容與抗衰老醫(yī)學(xué)世界大會(huì) (AMWC)發(fā)布核心成分為透明質(zhì)酸和羥基磷灰石的HArmonyCa，目前獲得歐盟CE認(rèn)證,，進(jìn)入以色列,、巴西以及部分歐盟國(guó)家市場(chǎng)。

就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言,，多家企業(yè)正在競(jìng)爭(zhēng)首張羥基磷灰石在醫(yī)美面部填充領(lǐng)域的合規(guī)證件,。2023年瑞德喜啟動(dòng)“糾正中重度鼻唇溝皺紋”適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床；2024年9月艾爾建宣布,，旗下的HArmonyCa已在中國(guó)完成注冊(cè)檢驗(yàn),，即將展開(kāi)臨床試驗(yàn)。早先在2024年2月,，艾爾建的HArmonyCa已經(jīng)在中國(guó)香港地區(qū)上市,。

目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)展較快的是獲得丸美股份投資的摩漾生物,，其核心產(chǎn)品魔顏微晶——注射用羥基磷酸鈣面部填充劑已臨近上市,，有望成為該材料在中國(guó)醫(yī)美面部軟組織注射填充領(lǐng)域的合規(guī)首證。

此外,，截至2024年10月,，上海璞聚生物的羥基磷灰石產(chǎn)品Rejuve已完成近200例注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組,，且已經(jīng)獲得超過(guò)半年的隨訪。