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2025-04-22 15:35
4月21日，國家藥品監(jiān)督管理局和海關總署聯(lián)合發(fā)布關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告（下稱“公告”）,。其中明確指出,，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)），且符合我國海關檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃,，允許其試點用于中成藥生產(chǎn),。
此次試點區(qū)域包括北京、天津,、河北,、上海、浙江,、江西,、山東、湖南,、廣東,、四川、福建,、廣西等12?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）,。
據(jù)了解,，天然牛黃是稀缺的中藥材,，也是核心中藥產(chǎn)品安宮牛黃丸的重要原料。近年來,，受其稀缺性影響,，天然牛黃價格持續(xù)上漲，各大中藥企業(yè)也因此承壓,。
在業(yè)內(nèi)人士看來,，公告正式落地后，天然牛黃供需格局有望得到改善,，龍頭企業(yè)成本壓力有望率先受益,。
受此消息影響，牛黃相關概念股在二級市場上出現(xiàn)波動,。截至記者發(fā)稿,，同仁堂漲2.64%、同仁堂國藥漲2.36%,、片仔癀漲0.33%,、ST九芝跌0.23%。
監(jiān)管放松
我國對進口牛黃的監(jiān)督管理要追溯到2000年前后,，彼時牛海綿狀腦?。ǒ偱２。┰谌蚴⑿?，為避免該疾病通過用藥途徑的傳播,，國家藥品監(jiān)督管理局曾于2000年和2001年相繼發(fā)布了《關于加強牛源性藥品進口管理有關問題的通知》和《關于禁止藥品、生物制品生產(chǎn)中使用疫區(qū)牛源性材料的通知》,，對牛源性藥品的進口及藥品,、生物制品生產(chǎn)中使用牛源性材料問題作出了明確規(guī)定。
2002年發(fā)布的《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監(jiān)督管理的公告》又強調(diào),，禁止使用進口牛源性材料制備中成藥,，如天然牛黃、牛膽膏,、牛骨粉等,。
此次允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)是近20年來監(jiān)管層面的首次放松。但同時,，公告也明確對牛黃的通關和生產(chǎn)方做出了明確要求,。
比如《公告》中明確指出，進口牛黃應當來自海關總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家（地區(qū)）,，并來自經(jīng)海關總署注冊登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè),。
同時，使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人,，應當將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工（包括但不限于牛黃摘取,、陰干,、儲存等）環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制,，確保牛黃質(zhì)量安全,。
此外，監(jiān)管層面也將重點把關,，相關省級藥品監(jiān)督管理部門將加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管,，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。
市場波動
天然牛黃是重要的中藥材,，有解熱,、解毒、定驚的功效,，在我國廣泛用于中成藥生產(chǎn),。我國傳統(tǒng)名方名藥中大量使用牛黃，4500余種方劑中約有650種使用牛黃,。
但天然牛黃較為稀缺,，因此近年來天然牛黃價格持續(xù)走高，相關藥品定價也持續(xù)上漲,。其中最為典型的就是安宮牛黃丸，去年六月同仁堂將其港版安宮牛黃丸的價格上調(diào)20%左右至1280港元/粒,，6粒裝安宮牛黃丸價格達到7680港元,。
彼時，同仁堂將漲價歸因于兩方面因素,，一是原材料價格上漲,，二是下游需求穩(wěn)中有增。
除同仁堂外,，片仔癀和ST九芝也同樣在安宮牛黃丸這一品類上有所布局,。公告發(fā)布后，二級市場上出現(xiàn)波動,。
同仁堂及旗下港股上市公司同仁堂國藥股價變動明顯,。截至記者發(fā)稿同仁堂漲2.64%、同仁堂國藥漲2.36%,、片仔癀漲0.33%,、ST九芝跌0.23%。
從目前天然牛黃的價格來看,，依然處于較高水平,。康美中藥網(wǎng)顯示,，今年1月,，市場天然牛黃走動暢快,，有商家尋貨，市場貨源緊缺,，價格繼續(xù)走高,，現(xiàn)在市場天然牛黃價格在160萬-170萬元/公斤。
天風證券表示,，允許進口牛黃用于中成藥生產(chǎn),，將進一步改善牛黃供需格局，龍頭企業(yè)成本壓力有望率先受益,。國內(nèi)牛黃出產(chǎn)量遠不能滿足傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)的需求量,，牛黃資源緊缺，本次進口牛黃試點以傳統(tǒng)貴細藥材為切入點,，探索加強進口藥材通關后的科學監(jiān)管,，國內(nèi)長期供給壓力有望得到改善。
