券商中國
周樂
2025-04-30 14:45
4月30日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀宣布,，其創(chuàng)新藥物伊曲莫德（VELSIPITY?,，etrasimod）已獲得中國香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)，用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者,。這是該藥物繼2024年在中國澳門,、新加坡獲批后，在云頂新耀授權(quán)區(qū)域內(nèi)第三個獲批的地區(qū),，標(biāo)志著其亞洲商業(yè)化進(jìn)程再獲突破,。
潰瘍性結(jié)腸炎被世界衛(wèi)生組織列為"現(xiàn)代難治性疾病"，臨床表現(xiàn)為腹瀉,、腹痛,、血便等癥狀，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量,。據(jù)統(tǒng)計,，2022年中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為60萬人，預(yù)計到2030年將達(dá)到100萬人,，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求,。
此次獲批基于ELEVATE UC III期注冊研究的積極數(shù)據(jù)。這是迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期注冊臨床研究,，總計340名中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者隨機(jī)接受伊曲莫德或安慰劑治療,。誘導(dǎo)期和維持期的治療均取得了積極結(jié)果,，為伊曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應(yīng)用提供了強有力的證據(jù)支持。
值得關(guān)注的是,，伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會（AGA）臨床實踐指南，成為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療方案,，其國際認(rèn)可度與臨床價值獲得權(quán)威背書,。
據(jù)悉，作為每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑,，伊曲莫德通過選擇性作用于S1P受體1,、4、5,，調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的遷移和功能,，從而有效抑制疾病活動。相較于傳統(tǒng)療法,，其口服便利性,、快速起效能力，以及在黏膜愈合,、內(nèi)鏡恢復(fù)正常和組織學(xué)改善等方面的優(yōu)勢,，為中重度UC患者提供了更優(yōu)的治療選擇。
在“港澳藥械通”政策的支持下,，伊曲莫德正在加快惠及內(nèi)地患者,。該藥已于2024年納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口藥品目錄，并于同年12月在廣東佛山開出大灣區(qū)內(nèi)地首張?zhí)幏?，成為云頂新耀第三款商業(yè)化新藥,。目前，伊曲莫德已經(jīng)進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)且已在指定的45家醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地,，通過被納入“穗新?！ぶ榻幇残摹北ｋU,，將為患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),，為廣大急需先進(jìn)療法的潰瘍性結(jié)腸炎患者提供治療機(jī)會。
云頂新耀同步推進(jìn)本地化生產(chǎn),，2025年3月啟動了伊曲莫德位于嘉善工廠的生產(chǎn)建設(shè)項目,，為后續(xù)市場供應(yīng)提供保障。公司預(yù)計,，伊曲莫德在中國大陸上市申請（NDA）預(yù)計于2025年底至2026年初獲批,，進(jìn)一步擴(kuò)大亞洲市場覆蓋。業(yè)內(nèi)預(yù)測,，隨著伊曲莫德市場覆蓋的持續(xù)擴(kuò)大,，其商業(yè)潛力將充分釋放,，該藥物預(yù)期銷售峰值或?qū)⑦_(dá)到20億元，有望成為云頂新耀后續(xù)產(chǎn)品線中的重要一極,。
