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記者從公司處獲悉,，5月9日,，麗珠集團(tuán)自主研發(fā)的注射用阿立哌唑微球（商標(biāo)名：阿麗唯?）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,，適用于治療成人精神分裂癥,。

通過微球技術(shù)實(shí)現(xiàn)長效治療是阿麗唯?核心特征,。該藥品作為“國家重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果，不僅是全球首個(gè)阿立哌唑微球制劑,、中國首個(gè)自主研發(fā)的阿立哌唑長效劑型,，更是目前全球精神分裂癥治療領(lǐng)域給藥間隔最長（每月一針）的微球產(chǎn)品，標(biāo)志著我國在高端制劑領(lǐng)域的長效制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化取得了重大突破,。

對公司來說,，新品獲批意味著麗珠集團(tuán)迎來另一款潛在大單品。對比來看,，此前公司推出的我國首款自主研發(fā)的微球產(chǎn)品注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?）近10年已創(chuàng)收超百億元規(guī)模,。因此，注射用阿立哌唑微球商業(yè)化進(jìn)程一直為各機(jī)構(gòu)研報(bào)所關(guān)注,。

對于產(chǎn)業(yè)來說,，則意味著精神藥物領(lǐng)域長效市場天花板的抬升。據(jù)機(jī)構(gòu)研報(bào),，隨著新一代藥物療效提升及普及率提高,，中國抗精神病藥物市場規(guī)模有望由2020年72.7億元增至2030年159億元，CAGR達(dá)8.14%,。在精神分裂領(lǐng)域,，每年市場規(guī)模約60億元，但長效市場僅數(shù)億元級(jí)別,，低基數(shù)下的增長空間成為業(yè)內(nèi)新期待,。 

中國方案全球創(chuàng)新

精神分裂癥是一種高致殘、易復(fù)發(fā)的慢性疾病,?；颊咧饕R床表現(xiàn)為陽性癥狀（幻覺、妄想,、言語混亂等）和陰性癥狀（情感遲鈍,、社交退縮、意志消沉等）,。全球患者人數(shù)約2400萬,，中國超800萬。

抗精神病藥物是最有效的治療手段,。阿立哌唑作為新一代抗精神病藥物的代表,，具有療效顯著和較好的安全性。但口服制劑需每日服用,，同時(shí)由于患者認(rèn)知功能受損等因素,，漏服、拒服現(xiàn)象多發(fā),。治療依從性不佳導(dǎo)致病情反復(fù),、住院率上升成為臨床亟待解決的難題。

數(shù)據(jù)顯示，我國精分患者治療中斷率達(dá)75%,，出院后1年內(nèi)復(fù)發(fā)率77%,，每次復(fù)發(fā)直接醫(yī)療成本激增4倍。構(gòu)建長效給藥體系,，被視為破解復(fù)發(fā)困局的突破口,。

微球技術(shù)采用可生物降解的高分子材料，構(gòu)建微米級(jí)載藥系統(tǒng),，平均粒徑約50μm,，僅為頭發(fā)絲一半粗細(xì)。該技術(shù)可精準(zhǔn)調(diào)控藥物載量,、釋放速率及降解周期,，實(shí)現(xiàn) “穩(wěn)定釋藥儲(chǔ)庫”，是經(jīng)臨床驗(yàn)證療效可靠,、安全性良好的長效制劑,。

阿麗唯?作為全球最主流抗精神病藥物阿立哌唑的首個(gè)微球制劑，只需每月進(jìn)行一次肌肉注射,，即可持續(xù)有效。北京大學(xué)第六醫(yī)院司天梅教授認(rèn)為,，“一月一針”的給藥模式可減少患者對疾病的日常關(guān)注,，在用藥間隔期幫助其淡化“患者”標(biāo)簽，重建生活節(jié)奏,。因此,，精準(zhǔn)契合了年輕患者對功能恢復(fù)與生活質(zhì)量的高需求，為其回歸社會(huì)提供了有力支持,。

公司方面介紹,，新品由麗珠醫(yī)藥集團(tuán)歷經(jīng)8年自主研發(fā)，其獲批基于一項(xiàng)和阿立哌唑微晶作為對照開展的臨床研究（覆蓋15家醫(yī)療中心共260例患者）,，實(shí)現(xiàn)了“穩(wěn)濃度,、低殘留、高便捷”的治療目標(biāo),，有效破解依從性差,、療效波動(dòng)、容易復(fù)發(fā)三大痛點(diǎn),。

公開數(shù)據(jù)顯示,，作為國際指南推薦的一線治療方案，抗精分長效針劑在歐美地區(qū)的平均使用率達(dá)25%—30%,，而我國臨床使用率尚不足1%,。因此，阿麗唯?獲批，或意味著替代空間的開啟,。

據(jù)悉,，此次推出的全球首個(gè)阿立哌唑微球，其處方工藝擁有 3 項(xiàng)國家發(fā)明專利,，以及美國,、日本、韓國,、俄羅斯等多國國際專利授權(quán),，顯著提升了我國在精神疾病長效治療領(lǐng)域的全球競爭力。 

政策端攜手產(chǎn)業(yè)端破局

微球技術(shù)雖好,，但微球制劑研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化面臨突釋控制,、釋放穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建,、體內(nèi)外相關(guān)性,、規(guī)模化生產(chǎn)及合規(guī)輔料篩選等多重技術(shù)瓶頸,，產(chǎn)業(yè)化門檻極高,，目前僅有少數(shù)國際制藥巨頭具備完整的研發(fā)與生產(chǎn)能力，全球上市的微球產(chǎn)品僅10余款,。

此前,，麗珠集團(tuán)已建成國家級(jí)微球技術(shù)平臺(tái)，并陸續(xù)推出高壁壘復(fù)雜制劑產(chǎn)品,。

例如,，公司2009年推出我國首款自主研發(fā)的微球產(chǎn)品——注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?），廣泛應(yīng)用于子宮內(nèi)膜異位癥,、乳腺癌,、前列腺癌等疾病治療。從財(cái)報(bào)來看,，僅此一項(xiàng)產(chǎn)品近10年創(chuàng)收就已達(dá)百億元規(guī)模,。基于此,，不少券商研報(bào)給予阿麗唯?另一款潛在大單品的預(yù)期,。

從產(chǎn)業(yè)端來看，隨著阿立哌唑微球等長效藥物的研發(fā)上市,，精神疾病治療格局正加速革新,。同時(shí)，從政策層面來看,，我國持續(xù)加大對精神疾病長效治療的支持力度：優(yōu)化醫(yī)保報(bào)銷機(jī)制,，將抗精神病長效針劑納入國家醫(yī)保并提高報(bào)銷比例,；北京、上海,、廣東等省市部分地區(qū)推出"醫(yī)保+財(cái)政托底"政策,，實(shí)現(xiàn)患者"零自付"；重慶市率先立法鼓勵(lì)將長效針劑納入免費(fèi)治療,，同時(shí)建立"醫(yī)院-社區(qū)-家庭"聯(lián)動(dòng)機(jī)制,，通過定期隨訪、健康檔案管理等政策提升治療依從性,。

據(jù)悉,，目前麗珠集團(tuán)已構(gòu)建起覆蓋精神分裂癥、抑郁癥等多發(fā)適應(yīng)癥的精神疾病產(chǎn)品矩陣,，通過“靶點(diǎn)創(chuàng)新 + 長效技術(shù)”驅(qū)動(dòng)研發(fā),，著力破解難治性精神疾病與患者治療依從性問題。除了本次獲批新品外,，多個(gè)微球在研管線都在高效推進(jìn),。

對于阿麗唯?獲批，麗珠集團(tuán)執(zhí)行董事,、總裁唐陽剛表示,，將加速推進(jìn)其臨床應(yīng)用與普及，讓這一創(chuàng)新療法惠及更多患者,?！拔磥碛?jì)劃在規(guī)范化診療體系建設(shè)、醫(yī)患教育深化,、基層服務(wù)升級(jí)等方面持續(xù)投入，系統(tǒng)性助力精神疾病長效治療可及性的提升,?！?/p>