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國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗要來了,！

6月4日晚間,，萬泰生物(603392)公告稱,，近日，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報(bào)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧9）獲批上市,。

值得一提的是,，馨可寧9為我國第一款、全球第二款九價(jià)HPV疫苗,，打破國外產(chǎn)品長達(dá)十余年的市場壟斷,。標(biāo)志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨(dú)立自主供應(yīng)高價(jià)次HPV疫苗能力的國家,。截至2025年5月,，萬泰生物九價(jià)HPV疫苗累計(jì)已完成研發(fā)投入約10億元（未經(jīng)審計(jì)）。

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一,，由高危型HPV持續(xù)感染引起,。過去三十年間，我國宮頸癌發(fā)病率與死亡率持續(xù)攀升,，且呈現(xiàn)明顯年輕化趨勢,。截至目前，我國3億9—45歲女性中,，未接種HPV疫苗的比例高達(dá)70%—80%,。

宮頸癌也是目前唯一可有效預(yù)防的癌癥，最有效和經(jīng)濟(jì)的預(yù)防方式就是接種HPV疫苗,。2022年,，世界衛(wèi)生組織正式提出“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，我國也提出《加速消除宮頸癌行動計(jì)劃》,，并將“促進(jìn)HPV疫苗接種”列為行動主要目標(biāo)之一,。

此前，全球范圍內(nèi)僅有一款九價(jià)HPV疫苗上市,，為默沙東的佳達(dá)修?9,。佳達(dá)修?9于2018年在中國獲批，佳達(dá)修?9適用9—45歲女性,，其中9—14歲可采用二劑次接種程序（0,，6—12月），15—45歲采用三劑次接種程序（0,，2月,，6月）。

此次獲批的九價(jià)HPV疫苗馨可寧9,，覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11 兩種低危型,，可預(yù)防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關(guān)疾病,。適用于9—45歲女性,，其中9—17歲可采用二劑次接種程序（0,，6月），18—45歲采用三劑次接種程序（0,，1月,，6月）。

據(jù)悉,，馨可寧9是萬泰疫苗和廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心（NIDVD）聯(lián)合研制。此前,，雙方緊密合作,，研發(fā)并上市了多款創(chuàng)新型疫苗。其中,，2019年,，雙方經(jīng)過18年的科研攻關(guān)，研制出了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首個國產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）——馨可寧?（Cecolin?）（簡稱“二價(jià)疫苗”）,，使我國成為世界上第三個可以自主供應(yīng)HPV疫苗的國家,。

另一則公告顯示，馨可寧9生產(chǎn)車間生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查,。萬泰生物表示,，這表明公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP要求，將有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力,。截至2025年5月,，公司九價(jià)HPV疫苗累計(jì)已完成研發(fā)投入約10億元。

公開數(shù)據(jù)顯示,，作為全球范圍內(nèi)僅有一款九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)商,，默沙東HPV疫苗產(chǎn)品2024年全年銷售額為85.83億美元。另據(jù)默沙東佳達(dá)修?9國內(nèi)代理商智飛生物公開年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,，2024年,，默沙東的佳達(dá)修?9的批簽發(fā)量約3114萬劑。

萬泰生物表示,，九價(jià)HPV疫苗上市許可申請獲得批準(zhǔn),，將有利于公司HPV疫苗的推廣和使用，豐富公司產(chǎn)品線,，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競爭力,，為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司本次通過GMP符合性檢查,，表明公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP要求,，將有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，以滿足相關(guān)產(chǎn)品的市場需求,。