證券時報網(wǎng)
康殷
2025-06-17 21:40
6月17日晚間，榮昌生物(688331)發(fā)布公告,，公司產(chǎn)品泰它西普（商品名：泰愛?）獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定,，用于治療重癥肌無力,。
公告稱,，泰它西普是全球首個上市的治療重癥肌無力的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥,，在重癥肌無力中,，病理性B細胞會產(chǎn)生攻擊神經(jīng)肌肉接頭處蛋白（如乙酰膽堿受體AChR,、肌肉特異性酪氨酸激酶MuSK等）的自身抗體,，而泰它西普則通過同時阻斷BLyS和APRIL信號通路，能夠更有效地抑制異?；罨腂細胞,，減少致病性自身抗體的產(chǎn)生，從而有望從源頭上干預(yù)重癥肌無力的疾病進程,。
據(jù)介紹,，重癥肌無力是一種由自身抗體介導(dǎo)、獲得性神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙的罕見自身免疫性疾病,。國際重癥肌無力基金會（MGFA）及研究數(shù)據(jù)顯示,，全球MG患病率約為每10萬人15—25例，在歐盟符合罕見?。ɑ疾÷实陀谌f分之五）定義,。
盡管現(xiàn)有治療（如膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素,、免疫抑制劑,、靜脈注射免疫球蛋白、血漿置換及靶向生物制劑）可在一定程度上控制癥狀,，但仍有部分患者療效不佳,、無法耐受長期治療副作用或疾病反復(fù)發(fā)作，重癥肌無力領(lǐng)域仍存在重大未滿足的臨床需求,。
榮昌生物表示,，基于本次歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定，泰它西普在歐盟將享有包括研發(fā)方案科學(xué)建議,、部分費用減免,、上市申請費用優(yōu)惠，以及獲批后十年的市場獨占期等一系列政策支持,，這將有力推動泰它西普重癥肌無力適應(yīng)癥在歐盟開發(fā)進程,。
證券時報記者注意到，泰它西普是榮昌生物的核心產(chǎn)品之一,。就在幾天前,，榮昌生物宣布收到國家知識產(chǎn)權(quán)局下發(fā)的《藥品專利權(quán)期限補償審批決定》，稱其核心產(chǎn)品泰它西普注射液獲1827天專利補償,，保護期從2027年6月15日延長至2032年6月15日。
此前在2021年3月，泰它西普獲國家藥監(jiān)局批準用于中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療,，成為全球首款針對SLE的雙靶點生物制劑,。關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)（SRI）達79.2%,，較安慰劑組（32.0%）顯著提升,。泰它西普于2022年底納入國家醫(yī)保目錄。
2024年7月,，泰它西普獲批第二個適應(yīng)癥,，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療，進一步拓寬在自身免疫疾病領(lǐng)域的應(yīng)用場景,。2025年5月,，泰它西普斬獲其第三個適應(yīng)癥，獲國家藥監(jiān)局批準,，與常規(guī)治療聯(lián)合用于抗AChR抗體陽性的成人全身性重癥肌無力（gMG）患者,，成為全球首個治療重癥肌無力的BLyS/APRIL雙靶點生物藥。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),，全球MG患者約120萬人,，中國占22萬。中國重癥肌無力市場規(guī)模預(yù)計從2020年的0.46億美元增至2025年的2.5億美元,。
截至2025年,，泰它西普在中國已獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和重癥肌無力三大適應(yīng)癥,。2024年年報披露,，泰它西普2024年銷售額達9.77億元，同比增長94.87%,。
