證券時報
吳永芳
2025-07-01 17:06
近一個月以來，中國創(chuàng)新藥企對外授權(quán)巨額交易捷報頻傳,。
先是三生制藥公布了一項總金額超60億美元的對外授權(quán)BD（商務(wù)拓展）大單,，其12.5億美元首付款創(chuàng)下此前最高紀錄,；緊接著是石藥集團宣布與阿斯利康訂立戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議,，總金額達53.3億美元。
三生制藥,、石藥集團的巨額BD交易大單,，讓外界看到了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)品的價值，也使得“中國研發(fā),，海外授權(quán)”的創(chuàng)新藥發(fā)展邏輯被廣泛認可,，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的角色正在實現(xiàn)從“跟隨者”到“參與者”乃至“貢獻者”的跨越式發(fā)展。
巨額BD交易頻現(xiàn)
今年以來,，中國創(chuàng)新藥企業(yè)巨額BD交易頻現(xiàn),。
今年1月，信達生物公告,，將一款Delta樣配體3（DLL3）新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）IBI3009的全球開發(fā),、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)益授權(quán)給羅氏，信達生物將獲得8000萬美元的首付款,、最高達10億美元的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款,，以及未來基于全球銷售凈額的梯度特權(quán)使用費（銷售提成）。
3月21日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達成全球戰(zhàn)略合作,，阿斯利康將獲得2項臨床前免疫學(xué)項目的授權(quán)許可選擇權(quán),，并將提名更多靶點由和鉑醫(yī)藥開發(fā)新一代多特異性抗體療法；和鉑醫(yī)藥將獲得總計1.75億美元的首付款,、近期里程碑付款和額外新增項目的選擇權(quán)行使費,，以及最高達44億美元的研發(fā)及商業(yè)里程碑付款，外加特許權(quán)使用費,。
3月24日,，聯(lián)邦制藥宣布將GLP-1/GIP/GCG受體激動劑UBT251的大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給諾和諾德，后者支付2億美元預(yù)付款,、18億美元里程碑金額,，以及一定比例的銷售分成。
5月20日,，三生制藥以12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款加上48億美元里程碑付款的巨額交易，將PD-1/VEGF雙抗SSGJ707授予輝瑞在全球開發(fā),、生產(chǎn),、商業(yè)化的權(quán)益，總金額突破60.5億美元,。
5月30日,，信諾維宣布，就一款處于臨床階段的新一代抗體偶聯(lián)藥物XNW27011在全球開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利獨家授予安斯泰來,，總金額超過15億美元,，包括1.3億美元首付款、最高7000萬美元的近期付款,，最高可達13.4億美元的里程碑付款,，以及特許權(quán)使用費。
6月2日,，翰森制藥宣布,，其附屬公司簽署HS-20094全球獨占許可協(xié)議，公司將獲得8000萬美元首付款,，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā),、注冊審批和商業(yè)化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及特許權(quán)使用費,。
6月13日,，石藥集團宣布與阿斯利康訂立戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議，總金額達53.3億美元,，合作內(nèi)容包括為阿斯利康所選定的多個靶點發(fā)現(xiàn)具有多適應(yīng)癥疾病治療潛力的臨床前候選藥物（PCC）,，石藥集團將獲得1.1億美元的預(yù)付款，并有權(quán)收取最高16.2億美元的潛在研發(fā)里程碑付款和最高36億美元的潛在銷售里程碑付款及銷售提成。
BD的含義是商務(wù)拓展,。創(chuàng)新藥的研發(fā)難度較大,、不確定性高，對藥企資金實力,、銷售渠道,、抗風險能力提出了更高的要求。通過BD交易,，可以幫助藥企實現(xiàn)資源整合,，降低創(chuàng)新藥研發(fā)風險，同時也有助于企業(yè)拓展產(chǎn)品線或產(chǎn)品渠道,。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示,，2024年國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD交易總金額和首付款分別為523億美元和41億美元，雙雙刷新歷史最高紀錄,。今年截至5月27日,，國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD總金額已經(jīng)高達455億美元，首付款達22億美元,，全年交易金額有望再創(chuàng)新高,。
最近，一些藥企潛在的BD預(yù)期也引發(fā)市場強烈反響,。例如,，中國生物制藥在第46屆高盛全球醫(yī)療健康年會上透露，對外授權(quán)已成為公司最重要的戰(zhàn)略目標之一,，針對多款具備全球商業(yè)化潛力的創(chuàng)新資產(chǎn),，已與多家跨國藥企和明星生物科技公司展開深度洽談，并有一筆標志性的重磅對外授權(quán)交易將于近期落地,。該消息發(fā)酵后,，中國生物制藥股價于6月12日大漲19.45%。
醫(yī)藥魔方報告顯示,，過去十年,，全球醫(yī)藥交易數(shù)量從2015年的358筆增至2024年的743筆，年復(fù)合增長率8%,，總交易金額從569億美元躍升至1874億美元,。中國醫(yī)藥交易增速遠超全球，交易數(shù)量從55筆增至213筆,，總金額從31億美元飆升至571億美元,。2025年以來的前5個月，中國在全球BD規(guī)模級交易(首付款大于5000萬美元)中的占比,，已經(jīng)從2021年的5%提升至42%,。
政策全鏈條支持自主創(chuàng)新
醫(yī)藥魔方報告指出,，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的十年變革，不僅是技術(shù)與市場的迭代,，更是制度與生態(tài)的重構(gòu),。政策的持續(xù)改革，帶動了中國新藥研發(fā)水平的不斷提升,，實現(xiàn)了與國際標準的接軌,。同時，市場需求與資本的雙重驅(qū)動,，也造就了中國創(chuàng)新藥研發(fā)的繁榮,。在這一背景下，中國藥企交易模式也發(fā)生了明顯的轉(zhuǎn)變,，從依賴技術(shù)引進逐步轉(zhuǎn)向自主創(chuàng)新引領(lǐng),，實現(xiàn)了從“跟隨者”到“參與者”乃至“貢獻者”的跨越式發(fā)展。
中國創(chuàng)新藥的蛻變始于制度性改革,。2015年啟動的藥品審批改革,，將新藥審核時間從平均3年縮短至60天，加快創(chuàng)新藥企“技術(shù)變現(xiàn)”的速度,。2017年,，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），推動中國臨床試驗數(shù)據(jù)全球互認,，為創(chuàng)新藥出海奠定基礎(chǔ)。
2024年7月,，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》,。會議指出，要全鏈條強化政策保障,，統(tǒng)籌用好價格管理,、醫(yī)保支付、商業(yè)保險,、藥品配備使用,、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制,，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展,。
今年1月，國家醫(yī)保局表示將研究出臺一系列政策舉措,，包括拓寬創(chuàng)新藥支付渠道,、探索建立丙類藥品目錄等，進一步加大對創(chuàng)新藥的支持力度,。
今年6月16日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿,，擬將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限從60日壓縮至30個工作日，優(yōu)先支持國家重點研發(fā)品種,、國際多中心臨床試驗及臨床急需項目,。
在一系列改革政策中，審批提速是最核心的一項,?？捣缴锕碴P(guān)系高級總監(jiān)楊俊堅表示，該舉措進一步減少了具有創(chuàng)新價值的藥物開展臨床試驗的批準時間,，縮短了創(chuàng)新藥物的開發(fā)周期,，有利于進一步激發(fā)創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)聚焦源頭創(chuàng)新的熱情。
上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任金春林測算,，審批提速能夠讓企業(yè)研發(fā)成本降低20%以上,。“以前做國際多中心試驗,，光等國內(nèi)審批就得耽誤幾個月,，現(xiàn)在和全球同步啟動，中國創(chuàng)新藥的國際話語權(quán)自然就上來了,?！?/p>
事實上，自2015年大刀闊斧的藥品審批改革實施以來,，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)品如同雨后春筍般快速涌現(xiàn),。據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會特邀副會長張自然博士統(tǒng)計，近十年（2015年—2024年）,，在全球首次獲批上市的創(chuàng)新藥中,，我國批準上市的創(chuàng)新藥由2015年的3個增加到2024年的39個，9年增長了12倍,，由全球第3位提升到第2位,，由2015年只占美國的1/14，提高到2024年與美國（41個）幾乎持平,。
與此同時,，2015年—2024年間，中國首次進入臨床的原研創(chuàng)新藥數(shù)量達到4382個,，超過美國,，位居全球首位，標志著我國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中的重要地位,。
進入2025年,，中國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量進一步爆發(fā)。截至5月底,，共有34款國產(chǎn)新藥物在國內(nèi)獲批上市,，這一數(shù)量已經(jīng)接近2024年全年（39款）,。其中僅僅5月29日一天，國家藥監(jiān)局就同時發(fā)布了11款新藥上市批件,。
中國創(chuàng)新藥迎來“黃金時代”
從過去近10年的穩(wěn)步發(fā)展到今年出現(xiàn)集中爆發(fā),，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起，既是過往厚積薄發(fā)的體現(xiàn),，亦有時代賦予的黃金機遇,。
“專利懸崖”就是當前中國創(chuàng)新藥迎來的最大機遇。全球?qū)υ兴幍膶＠Ｗo期一般為20年,，保護期內(nèi)可享有獨占權(quán),。但專利保護到期后，就會面臨大量仿制藥的激烈競爭,，即稱為“專利懸崖”,。
最近幾年，大量全球知名的跨國藥企開始面臨“專利懸崖”壓力,。機構(gòu)統(tǒng)計,，在全球銷售超50億美元的藥品中，2030年前專利到期或臨近到期的產(chǎn)品銷售額接近2000億美元,。為此,，醫(yī)藥巨頭亟需大量補充新藥管線，而來自中國的眾多創(chuàng)新藥產(chǎn)品成為其首選目標,。
一組行業(yè)公開數(shù)據(jù)顯示,，跨國藥企外部采購管線來自中國企業(yè)的比例逐年上升，2020年為10%,，到了2023年達到29%,，到2024年這一比例達到31%。
國際知名咨詢機構(gòu)Citeline今年3月發(fā)布的報告也印證了這一結(jié)果：中國目前在全球藥物研發(fā)中的份額接近30%,，而美國在全球研發(fā)中的份額降至約48%。
事實上,，跨國藥企歷來舍得在創(chuàng)新研發(fā)上投入巨資,。2024年，全球制藥巨頭TOP10的研發(fā)投入合計超過1200億美元,。但比起自主研發(fā),，從中國引進創(chuàng)新藥管線成為一項性價比更高的選擇。瑞穗證券報告指出：“跨國制藥公司發(fā)現(xiàn)了中國有很多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥資產(chǎn),，而且這些資產(chǎn)的價格比他們在美國找到的同類產(chǎn)品要更便宜,。”
為什么中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的性價比更高,？一位頭部創(chuàng)新藥企業(yè)董事長認為,，這主要是得益于中國“工程師紅利”的變現(xiàn),。中國創(chuàng)新藥的臨床前開發(fā)速度、臨床開發(fā)速度,，都比歐美公司快50%以上,。一款新藥，美國的研發(fā)成本幾乎是中國的5倍到10倍,，研發(fā)效率上中國也高不少,。
麥肯錫2023年發(fā)布的相關(guān)報告指出，中國腫瘤,、罕見病等適應(yīng)癥患者的招募成本僅為歐美國家的1/3,；由于人口基數(shù)大、疾病譜豐富,，多數(shù)臨床試驗?zāi)芨爝_到入組終點,。結(jié)果顯示，中國創(chuàng)新藥的研發(fā)成本僅為美國同行的30%甚至20%,，但效率大大提高,，研發(fā)周期不斷縮短。
在研發(fā)人員上,，數(shù)據(jù)顯示,，2023年美國生物科技公司員工平均年薪接近20萬美元，而中國醫(yī)藥工程師的平均月薪是2萬元人民幣,。年齡方面,，美國創(chuàng)新藥科研人員的平均年齡在55歲，而中國醫(yī)藥工程師平均年齡只有30多歲,，正處于創(chuàng)新的黃金年齡段,。
“中國創(chuàng)新藥迎來DeepSeek時刻，工程師紅利帶來產(chǎn)業(yè)能力實質(zhì)性提升,。這一次是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)性能力的提升,。”華安醫(yī)藥生物股票基金經(jīng)理桑翔宇表示,，“大分子時代,，中國不僅工藝優(yōu)化能力極強，完整的產(chǎn)業(yè)鏈配套使得國內(nèi)企業(yè)制造成本僅為美國企業(yè)的1/4左右,，而且中國的雙抗藥物探索走在了前列,，PD1/VEGF雙抗都是國內(nèi)開發(fā)出來，包括目前比較耀眼的PD1/IL2都是國內(nèi)公司首創(chuàng),，已經(jīng)引領(lǐng)了新技術(shù)趨勢,。”
