證券時報網(wǎng)
范璐媛
2025-07-11 12:17
近日，麗珠集團(tuán)（000513.SZ）、三生國?。?88336.SH）等公司發(fā)布痛風(fēng)藥物研發(fā)和產(chǎn)品進(jìn)展公告,。
《經(jīng)濟(jì)參考報》記者注意到，由于痛風(fēng)患者數(shù)量持續(xù)攀升,，但現(xiàn)有治療藥物在療效和安全性上仍存在局限性,，臨床需求遠(yuǎn)未滿足。在此背景下,，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）,、一品紅（300723.SZ）等眾多企業(yè)紛紛加碼布局，聚焦尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1）抑制劑等前沿靶點(diǎn),，爭奪“同類首創(chuàng)（First-in-class）”等研發(fā)先機(jī),。
患者人數(shù)龐大 全球痛風(fēng)藥物市場待解鎖
痛風(fēng)屬于代謝性疾病，以高尿酸血癥和尿酸鹽晶體的沉淀和組織沉積為特征,，導(dǎo)致炎癥和組織損傷,。高尿酸血癥是由嘌呤代謝紊亂引起的代謝性疾病。正常膳食狀態(tài)下,，非同日2次檢測空腹血尿酸水平>420μmol/L,，即可診斷為高尿酸血癥。
國際權(quán)威期刊《柳葉刀-風(fēng)濕病學(xué)》顯示,，2020年,，全球痛風(fēng)患者人數(shù)為5580萬，年齡標(biāo)準(zhǔn)化患病率為每10萬人659.3例,，較1990年增長22.5%,。2020年，全球男性痛風(fēng)患病率是女性的3.26倍,，預(yù)計到2050年,，痛風(fēng)患病人數(shù)將達(dá)到9580萬?；疾÷孰S年齡增長而增加,。
近年來，中國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢,。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示,，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億,，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%,，患病人數(shù)約為1466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病,、高血壓,、高血脂癥后的“第四高”,，痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
弗若斯特沙利文的研究報告稱,，中國痛風(fēng)患者對高效安全的降尿酸藥物有迫切需求,，尋找精準(zhǔn)的生物診斷標(biāo)志物、探究發(fā)病機(jī)制和挖掘靶點(diǎn)開發(fā)新藥已經(jīng)成為當(dāng)下痛風(fēng)研究中的重點(diǎn),。該公司預(yù)測,，2030年中國痛風(fēng)藥物市場規(guī)模將增長至108億元。還有市場研究機(jī)構(gòu)測算,，未來創(chuàng)新藥針對痛風(fēng)適應(yīng)癥的國內(nèi)市場規(guī)模有望達(dá)300億元,，并且有望誕生創(chuàng)新藥大單品的藍(lán)海。
據(jù)了解,，目前針對高尿酸血癥及痛風(fēng)的兩種主要治療手段為抑制尿酸的生成和促進(jìn)尿酸排泄,。無癥狀的高尿酸血癥可以通過飲食調(diào)節(jié)，有癥狀的高尿酸血癥則可以選擇用黃嘌呤氧化酶抑制劑,、尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑或聚乙二醇尿酸酶進(jìn)行藥物治療,。另據(jù)相關(guān)研報，當(dāng)前痛風(fēng)治療主要依賴別嘌醇,、非布司他,、苯溴馬隆等老一代降尿酸藥物，該類藥物在2020-2024年銷售量不斷增長,，2024年在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售規(guī)模已接近10億元,。然而現(xiàn)有藥物存在超敏反應(yīng)、心血管風(fēng)險,、肝腎毒性等副作用,，市場對更高效,、更安全的新型降尿酸藥物需求日益凸顯,。
痛風(fēng)藥市場之所以吸引創(chuàng)新藥企競相布局,，一個重要原因是其長期缺乏療效優(yōu)異的新藥,。據(jù)悉,，國內(nèi)市場上最新獲批的抗痛風(fēng)藥非布司他已經(jīng)距今10年。
競爭白熱化 誰將獲得競爭先機(jī)
痛風(fēng)類新藥市場潛力巨大,，吸引了包括上市公司在內(nèi)的經(jīng)營主體競逐,。
近日，麗珠集團(tuán)獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理的1類創(chuàng)新藥YJH-012的臨床試驗申請,。該藥物基于小干擾RNA（siRNA）技術(shù)開發(fā),，是全球痛風(fēng)治療領(lǐng)域的潛在“同類首創(chuàng)”小核酸藥物，有望為患者提供療效更好,、安全性更高的長效痛風(fēng)治療方案,。YJH-012注射液累計直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣2573.86萬元,。麗珠集團(tuán)公告稱，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示,，截至目前,，國內(nèi)無同適應(yīng)癥小核酸產(chǎn)品上市。
而6月初,，三生國健用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的新藥上市申請也已獲監(jiān)管部門受理,。據(jù)稱，該新藥“重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液”用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的III期臨床試驗達(dá)到了主要療效雙終點(diǎn),。
據(jù)了解,，當(dāng)前臨床上新藥開發(fā)主要集中在新型URAT1抑制劑領(lǐng)域，目前中國藥企在URAT1靶點(diǎn)的創(chuàng)新布局正加速推進(jìn),，核心產(chǎn)品研發(fā)節(jié)奏保持國際領(lǐng)先,。國產(chǎn)企業(yè)在該賽道逐步建立起產(chǎn)品梯隊，具備研發(fā)能力,、臨床數(shù)據(jù)和審評節(jié)奏的全方位競爭力,，未來有望在全球URAT1創(chuàng)新藥格局中占據(jù)更大份額。
《經(jīng)濟(jì)參考報》記者注意到,，在這一領(lǐng)域,，多家公司在單品新藥上的投入已達(dá)億元級。
2025年初,，恒瑞醫(yī)藥投入近2.8億元的1類抗痛風(fēng)藥物“SHR4640片”藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理,。該藥為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，可選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1）,，抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平,，適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療。目前全球范圍內(nèi)已有針對痛風(fēng),、高尿酸血癥的URAT1抑制劑獲批上市,，包括Eisai的多替諾雷片等。經(jīng)查詢,，2023年同類產(chǎn)品全球銷售額約為2180萬美元（約合人民幣1.57億元）,。
無獨(dú)有偶，一品紅的AR882已在Ⅲ期臨床試驗中展現(xiàn)出優(yōu)異療效和良好安全性,。根據(jù)一品紅2024年年報,，AR882是一種高效選擇性URAT1抑制劑，具備降低血尿酸治療痛風(fēng),、溶解痛風(fēng)石及治療慢性腎病三大適應(yīng)癥,。據(jù)介紹，與現(xiàn)有療法相比,，AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著,，安全性更高,，有望成為優(yōu)勢產(chǎn)品。目前AR882國內(nèi)外所有試驗均取得優(yōu)異結(jié)果,。AR882獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格,，用于治療臨床痛風(fēng)患者的可見痛風(fēng)石，將有利于加速推進(jìn)該藥的臨床試驗以及注冊上市進(jìn)度,。根據(jù)一品紅2024年報,，報告期內(nèi)，AR882的Ⅲ期臨床研究金額為1270.52萬元,。
通化東寶（600867.SH）也發(fā)布公告稱,，全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司在收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于痛風(fēng)雙靶點(diǎn)XO/URAT1抑制劑（THDBH151片）藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)完成了一項關(guān)鍵Ⅱa期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告,，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo),。據(jù)悉，THDBH151片研發(fā)投入已經(jīng)過億元,，目前國內(nèi)外均暫無同類產(chǎn)品上市,。
