證券時報網(wǎng)
2025-07-03 14:22
長春高新(000661)7月2日晚公告,，近日公司從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉,，控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司（簡稱“金賽藥業(yè)”）申報的注射用伏欣奇拜單抗已經(jīng)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
據(jù)長春高新介紹,，注射用伏欣奇拜單抗是公司研發(fā)的一款新型全人源抗IL-1β單克隆抗體藥物,，屬于治療用生物制品1類新藥，可特異性結(jié)合人IL-1β,，阻斷IL-1β誘導(dǎo)的炎性介質(zhì)產(chǎn)生,，用于成人痛風性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。
痛風性關(guān)節(jié)炎是一種單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病,，是我國最常見的炎癥性關(guān)節(jié)炎之一,，患病率逐年升高。但部分患者對傳統(tǒng)治療藥物無效,、耐受性差或存在禁忌,，導(dǎo)致痛風控制不佳。IL-1抑制劑被國內(nèi)外指南共同推薦用于上述患者的治療,，但此前國內(nèi)尚無此類藥物獲批痛風治療相關(guān)適應(yīng)癥,。
注射用伏欣奇拜單抗已完成的關(guān)鍵臨床試驗“評估注射用金納單抗治療痛風性關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬,、陽性對照,、多中心的Ⅲ期臨床試驗”結(jié)果顯示，伏欣奇拜單抗6小時即可快速起效,，72小時鎮(zhèn)痛效果與激素相當,，6個月內(nèi)首次復(fù)發(fā)風險降低近90%，且安全性良好,。公司注射用伏欣奇拜單抗作為國內(nèi)首個獲批用于治療痛風性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作的IL-1抑制劑,，其精準、長效抗炎的優(yōu)勢將為痛風患者帶來新的治療選擇,。
此前,，長春高新1月25日公告，金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》,，金賽藥業(yè)的伏欣奇拜單抗注射液（曾用名金納單抗注射液）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市申請被予以受理,。
長春高新表示，本次產(chǎn)品獲批有利于豐富公司成人自免領(lǐng)域的產(chǎn)品布局,，增強公司在醫(yī)藥市場的競爭力,。公司將積極組織開展相關(guān)產(chǎn)品的市場推廣、生產(chǎn)和銷售工作,，推動產(chǎn)品在市場上的廣泛應(yīng)用,，為患者提供更多的治療選擇。產(chǎn)品市場銷售受諸多因素影響,，具有一定不確定性,。
長春高新主營業(yè)務(wù)為生物制藥及中成藥的研發(fā),、生產(chǎn)和銷售，輔以房地產(chǎn)開發(fā)等業(yè)務(wù),。公司經(jīng)過多年的產(chǎn)業(yè)布局和研發(fā)投入,，業(yè)務(wù)板塊覆蓋基因工程、生物疫苗,、抗體藥物,、高端化藥、現(xiàn)代中藥等多個醫(yī)藥細分領(lǐng)域,。2024年,，長春高新實現(xiàn)營業(yè)收入134.66億元，凈利潤25.83億元,，基本每股收益6.42元,。
據(jù)長春高新此前介紹，公司自主研發(fā)的伏欣奇拜單抗作為國內(nèi)首個進入上市申請階段的IL-1β單抗,，不僅有望填補痛風急性期治療的臨床空白,，其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)也使其具備成為重磅品種的潛力。隨著該藥物獲批上市,，有望為大批痛風患者提供更具臨床價值的治療選擇,，并將為公司帶來新的業(yè)績增長點。
