證券時報
吳永芳
2025-07-07 08:15
近日,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）重磅發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》，為我國抗HIV藥物研發(fā)豎起了規(guī)范化的標(biāo)桿,。
值得關(guān)注的是,，早在2024年9月，作為國內(nèi)抗HIV研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),，艾迪藥業(yè)便受邀出席該指導(dǎo)原則征求意見稿的專家咨詢會,，深度參與其中，為提升國內(nèi)抗HIV藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)貢獻(xiàn)了寶貴的“艾迪智慧”,。
國內(nèi)耐藥形勢緊迫
新規(guī)為研發(fā)注入強(qiáng)心針
HIV耐藥問題猶如高懸的達(dá)摩克利斯之劍,，嚴(yán)重威脅著艾滋病治療的成效。它不僅會導(dǎo)致治療失敗,，加速患者病情惡化,，增加傳播風(fēng)險，還會極大地限制后續(xù)治療方案的選擇,，給患者個體與公共衛(wèi)生防控工作帶來沉重負(fù)擔(dān),，堪稱抗病毒治療進(jìn)程中的“攔路虎”。
此前,，國內(nèi)抗HIV藥物研發(fā)缺乏系統(tǒng)性的耐藥研究標(biāo)準(zhǔn),，致使部分藥物上市后耐藥問題凸顯。
此次CDE發(fā)布的指導(dǎo)原則,，精準(zhǔn)直擊這一痛點,，對藥物研發(fā)提出了更為嚴(yán)苛的要求,，大幅抬高了抗HIV藥物研發(fā)的門檻。其目的在于激勵抗HIV藥企全力研發(fā)出更安全,、高效的新藥,，造福廣大患者,，對提升我國艾滋病防治整體水平意義深遠(yuǎn),。
艾迪藥業(yè)勇挑重?fù)?dān)
引領(lǐng)行業(yè)砥礪前行
作為抗艾領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，艾迪藥業(yè)始終將攻克艾滋病難題視為己任,。在CDE指導(dǎo)原則制定的關(guān)鍵節(jié)點,，艾迪藥業(yè)作為國內(nèi)抗HIV研發(fā)藥企的杰出代表受邀參會，毫無保留地分享了自身在耐藥性研究方面積累的豐富實踐經(jīng)驗,。憑借深厚的研發(fā)底蘊與專業(yè)實力,，艾迪藥業(yè)深度參與指導(dǎo)原則的意見征求環(huán)節(jié)，對每一處細(xì)節(jié)展開深入研討,，為完善指導(dǎo)原則積極建言獻(xiàn)策,。
此次《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》的發(fā)布實施，堪稱一場針對中國抗HIV藥物研發(fā)的供給側(cè)改革,。
業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為,，這場改革必然會大幅提升研發(fā)難度與成本，對于經(jīng)驗匱乏或資金鏈緊張的研發(fā)團(tuán)隊及企業(yè)而言,，無疑是巨大的挑戰(zhàn),。
而艾迪藥業(yè)憑借長期對研發(fā)質(zhì)量的高度重視所積累的優(yōu)勢，在參與指導(dǎo)原則制定過程中,，對新規(guī)的適應(yīng)速度領(lǐng)先一步,，早在新規(guī)實施前便已提前布局相關(guān)研究。多年來,，無論是既往項目,，還是在研項目，艾迪藥業(yè)始終嚴(yán)格遵循國際和國內(nèi)技術(shù)導(dǎo)則,。在抗HIV藥物研發(fā)領(lǐng)域,，艾迪藥業(yè)始終勇立潮頭，不斷探索創(chuàng)新,，確保每一款藥物都能達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn),、高質(zhì)量，為患者帶來新的希望,。
創(chuàng)新藥物彰顯實力
應(yīng)對耐藥手握“利器”
艾迪藥業(yè)已上市的艾諾韋林片和艾諾米替片在臨床應(yīng)用中表現(xiàn)卓越,，與既往非核苷類藥物交叉耐藥性極低，成為應(yīng)對耐藥挑戰(zhàn)的有力武器,。RACER研究結(jié)果顯示,，在預(yù)存?zhèn)鹘y(tǒng)非核苷類藥物耐藥的人群中,，艾諾韋林方案治療24周和48周時，病毒學(xué)完全抑制（HIV-RNA<50拷貝/mL）百分比分別為95%和88%,，均高于依非韋倫方案的74%和74%,。另外，艾諾韋林方案病毒學(xué)完全抑制率不受基線是否預(yù)存相關(guān)耐藥突變的影響,，治療48周基線預(yù)存耐藥和野生型參研者抑制百分比分別為88%和89%,，兩者相當(dāng)。艾諾韋林方案為眾多患者提供了可靠的治療選擇,，極大地改善了患者的生活質(zhì)量,。
面對不斷演變的耐藥挑戰(zhàn)，艾迪藥業(yè)并未滿足于已上市藥物的成績,，持續(xù)加大研發(fā)投入,，正在開發(fā)具有高抗病毒活性、高耐藥屏障的新型整合酶抑制劑ACC017,。2024年8月30日,，全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的整合酶抑制劑 ACC017片已完成一項I期臨床研究。結(jié)果顯示：所有劑量組別參研者的安全性良好,，未發(fā)生2級或以上不良事件,；藥物口服吸收暴露水平良好，可支持每日給藥一次,。另外,，在進(jìn)行一項初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期臨床研究，截至一季報披露日,，艾迪藥業(yè)已完成本研究所有受試者的入組工作,，初步結(jié)果顯示：ACC017片安全性良好，單藥治療藥效明確,，與FTC/TAF聯(lián)合組成完整方案達(dá)到病毒學(xué)抑制水平高且快,。截至艾迪藥業(yè)2025年一季度，備受矚目的ACC017在進(jìn)行的一項經(jīng)治耐藥人群Ⅱ期臨床研究已完成首例參研者簽署知情同意書和首例參研者入組,，正在積極有序推進(jìn),。隨著研究的深入推進(jìn)，ACC017將為艾滋病治療領(lǐng)域帶來新的變革,，為患者的健康保駕護(hù)航,。
據(jù)介紹，未來,，艾迪藥業(yè)將繼續(xù)秉持初心,，緊跟國家政策導(dǎo)向，持續(xù)加大研發(fā)投入,，不斷提升創(chuàng)新能力,，積極響應(yīng)《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》的要求,，研發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的抗HIV藥物，為我國艾滋病防治事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量,，守護(hù)人民群眾的生命健康,。
艾迪藥業(yè)董事長傅和亮博士表示：“艾迪藥業(yè)始終將耐藥性研究置于藥物研發(fā)的核心位置。從首個創(chuàng)新藥艾諾韋林片開始,，艾迪藥業(yè)就嚴(yán)格遵循國際國內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，建立了完善的耐藥性研究體系。艾迪藥業(yè)將不負(fù)眾望,，繼續(xù)打造中國創(chuàng)新藥,，為中國乃至全球HIV人群造福,?！?/p>
