證券時報
2025-07-17 17:20
7月17日,，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（01952.HK）宣布，其核心產(chǎn)品伊曲莫德（VELSIPITY?）治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的全球4年長期安全性隨訪數(shù)據(jù),，在第13屆亞洲炎癥性腸病協(xié)會（AOCC 2025）年會上正式公布,。
這項覆蓋超千例患者的研究結(jié)果顯示，伊曲莫德在長期治療中展現(xiàn)出良好的耐受性與安全性,，同時其在亞洲人群中顯示出深度黏膜愈合的療效,，進一步證實了該藥物作為治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎創(chuàng)新療法的優(yōu)勢。
作為云頂新耀第三款商業(yè)化藥物,，參考中國UC市場規(guī)模,、藥物競爭格局以及伊曲莫德展現(xiàn)出的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù),，業(yè)內(nèi)普遍看好其商業(yè)化潛力,，預(yù)測其銷售峰值有望達到50億元,，將成為驅(qū)動公司業(yè)績增長的重要引擎。目前,，伊曲莫德在中國內(nèi)地的新藥上市申請（NDA）正在審評中,，有望于2025年底至2026年初完成審批流程，惠及國內(nèi)患者,。
4年超千例患者數(shù)據(jù)驗證長期用藥安全性
潰瘍性結(jié)腸炎作為一種慢性非特異性炎癥性腸病,，以反復(fù)發(fā)作為顯著特征，患者需長期依賴藥物維持緩解狀態(tài),，以降低復(fù)發(fā)及并發(fā)癥風(fēng)險,。因此，藥物的長期安全性與耐受性成為臨床治療中至關(guān)重要的考量因素,。
此次公布的研究整合了多項全球臨床試驗數(shù)據(jù),，包括已完成OASIS的II期臨床研究、OASIS OLE(開放標(biāo)簽拓展)的II期臨床研究,、ELEVATE UC III期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）,，以及正在進行的ELEVATE UC和ES101002 OLE研究，共納入1196例中重度活動性UC患者,，隨訪時間長達1619.5人年,。研究結(jié)果顯示，伊曲莫德長期治療耐受性和安全性良好,，4年不良反應(yīng)的暴露矯正發(fā)生率僅1.63每人年（PY）,，進一步驗證了伊曲莫德長期治療的安全性。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“非常高興在AOCC 2025上展示伊曲莫德治療中重度活動性UC患者的4年安全性數(shù)據(jù),，該結(jié)果進一步驗證其在長期治療中的良好耐受性和安全性,，并與伊曲莫德在亞洲地區(qū)開展的III期臨床研究數(shù)據(jù)形成有力佐證?！?/p>
療效與便捷性兼具，亞洲數(shù)據(jù)凸顯臨床價值
除長期安全性外,，伊曲莫德的療效同樣得到全球及亞洲臨床研究的雙重驗證,。
這項針對UC患者的4年安全性研究，源自伊曲莫德全球Ⅲ期臨床試驗的擴展研究項目,。在全球開展的兩項Ⅲ期注冊臨床證實了伊曲莫德治療潰瘍性結(jié)腸炎能顯著實現(xiàn)癥狀緩解,、內(nèi)鏡改善和黏膜愈合，同時起效迅速,，快至2日癥狀應(yīng)答,，實現(xiàn)的臨床緩解100%為無激素緩解，且療效持久,，超過70%患者可維持療效至少至52周,。
黏膜愈合,，已被國內(nèi)外潰瘍性結(jié)腸炎臨床指南一致認定為潰瘍性結(jié)腸炎的重要治療目標(biāo)。對于潰瘍性結(jié)腸炎患者來說,，盡早實現(xiàn)黏膜愈合,，能夠大幅降低疾病復(fù)發(fā)率、住院率,、結(jié)直腸切除手術(shù)率,，以及結(jié)直腸癌的發(fā)生風(fēng)險。
在迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期注冊臨床研究中,，總計340名UC患者入組,。研究結(jié)果顯示，每日一片2mg伊曲莫德治療,，所有主要終點和次要終點均達到顯著統(tǒng)計學(xué)意義改善,，其中52周黏膜愈合率高達52%，黏膜完全正?；哌_46%,，為伊曲莫德在亞洲潰瘍性結(jié)腸炎患者中的應(yīng)用提供了強有力的證據(jù)支持。
這一數(shù)據(jù)對亞洲尤其是中國患者群體意義重大,。據(jù)統(tǒng)計,，2024年中國潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為80萬人，預(yù)計2030年將增至100萬人,，臨床對安全有效的長期治療方案存在巨大未滿足需求,。AOCC 2025以“同一個亞洲，攜手治愈IBD”為主題,，伊曲莫德的研究成果無疑為這一目標(biāo)提供了重要支撐,。
上市進程加速，多舉措提升患者可及性
作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑,，伊曲莫德通過與S1P受體1、4和5結(jié)合發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用,，且采用每日一次口服給藥方式,，在便捷性上也顯著優(yōu)于部分注射劑或生物制劑，有助于提升患者長期依從性,。目前,，該藥物已被2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會（AGA）臨床實踐指南推薦為UC一線治療,，并被納入2025年美國胃腸病學(xué)會（ACG）成人UC臨床指南的一線治療推薦，凸顯其在全球范圍內(nèi)的臨床認可度。
在亞洲范圍內(nèi),，目前伊曲莫德已在新加坡,、中國澳門,、中國香港獲批上市，韓國上市申請也已于2025年6月獲受理,。伊曲莫德（維適平?）在中國內(nèi)地的新藥上市申請也已于2024年12月獲受理,，按照當(dāng)前的審批進度,，業(yè)界普遍預(yù)期其有望于2025年底至2026年初獲批上市,。
依托“港澳藥械通”政策，伊曲莫德已率先進入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市,，讓部分患者提前獲益,。為進一步提升藥物可及性，云頂新耀于2025年3月啟動浙江嘉善工廠的生產(chǎn)建設(shè)項目,，未來將為伊曲莫德的本地化生產(chǎn)提供支持,，加速其在全國范圍內(nèi)的供應(yīng)。
商業(yè)化前景受看好,，成公司增長核心引擎
作為云頂新耀第三款商業(yè)化藥物,，伊曲莫德的市場潛力被廣泛看好。結(jié)合中國UC市場規(guī)模,、競爭格局及藥物自身的臨床優(yōu)勢,，業(yè)內(nèi)預(yù)測其銷售峰值有望達到50億元，將成為驅(qū)動公司業(yè)績增長的重要力量,。
市場信心不僅體現(xiàn)于銷售預(yù)測,，更反映于股價表現(xiàn)。6月以來,，云頂新耀股價累計漲幅逾60%,，創(chuàng)四年來新高。這一勢頭既源于市場對伊曲莫德商業(yè)化的期待,，也體現(xiàn)了投資者對公司整體管線進展及戰(zhàn)略布局的認可,。中金公司近期發(fā)布研報,，維持其“跑贏行業(yè)”評級,，并將目標(biāo)價提升至80港元，進一步強化了市場樂觀情緒,。
分析指出,，云頂新耀的股價創(chuàng)新高，是市場對其“mRNA技術(shù)突破+商業(yè)化兌現(xiàn)”邏輯的認可。公司在mRNA技術(shù)平臺,、腎科疾病,、感染性疾病以及自身免疫性疾病等領(lǐng)域的持續(xù)拓展和積極進展，共同構(gòu)成了支撐其長期價值的核心競爭力,。
隨著伊曲莫德在AOCC 2025上的長期數(shù)據(jù)公布及上市進程推進,，這款兼具安全性、療效與便捷性的創(chuàng)新藥,，有望重塑國內(nèi)UC治療格局,，為百萬患者帶來新的治療希望，同時為云頂新耀的持續(xù)發(fā)展注入強勁動力,。
