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梅雙
2025-07-17 21:28
7月17日,，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告稱,，近日，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司,、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于SHR-8068注射液,、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液,、甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書》,，將于近期開展臨床試驗。
SHR-8068注射液是恒瑞醫(yī)藥引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體,，可增強抗腫瘤免疫效應,。目前全球共有兩款同類產(chǎn)品獲批上市，分別是伊匹木單抗和替西木單抗,。經(jīng)查詢,，2024年伊匹木單抗和替西木單抗全球銷售額合計約為32.71億美元。截至目前,，SHR-8068注射液相關項目累計研發(fā)投入約2.14億元,。
阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性,，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月獲批上市,，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療,。國外有同類產(chǎn)品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售,，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市,。國內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和正大天晴藥業(yè)的貝莫蘇拜單抗等同類產(chǎn)品獲批上市,。經(jīng)查詢,，2024年Atezolizumab,、Avelumab和Durvalumab全球銷售額合計約為96.48億美元。截至目前,，阿得貝利單抗注射液相關項目累計研發(fā)投入約8.87億元。
貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體,，由中外制藥和羅氏的子公司基因泰克合作開發(fā),，2004年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，商品名為Avastin（安維?。?，目前已在中國和全球多個國家上市銷售。公司的貝伐珠單抗注射液已于2021年6月獲批上市,，國內(nèi)目前有多個貝伐珠單抗注射液獲批上市,。經(jīng)查詢，2024年貝伐珠單抗全球銷售額約為56.55億美元,。截至目前,，貝伐珠單抗注射液相關項目累計研發(fā)投入約3.45億元。
甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物,，已獲批三個適應癥,，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療,；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療,。國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼,、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市,。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國獲批上市,；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā),，2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開發(fā),，2009年在美國獲批上市,。索拉非尼、舒尼替尼,、培唑帕尼均已在國內(nèi)上市,。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2024年索拉非尼,、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為5.43億美元,。截至目前，阿帕替尼相關項目累計研發(fā)投入約5.87億元,。
