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范璐媛
2025-07-21 23:43
7月21日，華東醫(yī)藥(000963)對外宣布,，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）獲得創(chuàng)新皮膚外用制劑0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE?）中國斑塊狀銀屑病Ⅲ期臨床試驗的頂線數(shù)據(jù),。初步結(jié)果表明，0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE?）在中國6歲及以上的斑塊狀銀屑病患者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性,，達成研究主要終點,。
ZORYVE?乳膏是全球首個被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病（包括間擦性銀屑?。┑木植客庥肞DE4抑制劑,。其活性成分為羅氟司特（Roflumilast），是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑,，目前被美國FDA批準(zhǔn)用于治療特應(yīng)性皮炎,、脂溢性皮炎和斑塊狀銀屑病。PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶,，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成,，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。
上述研究為一項多中心,、隨機,、雙盲、賦形劑對照的Ⅲ期臨床研究,，以評估每日一次0.3%羅氟司特乳膏在≥6歲中國斑塊狀銀屑病受試者中的有效性,、安全性和PK特征,。研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院的張建中/周城教授牽頭,，在全國31家臨床中心開展,，實際入組190例受試者，其中試驗組128例,，賦形劑組62例,。
近日，上述研究已完成了頂線分析,。主要終點是第8周達到研究者總體評估（IGA）治療成功的受試者比例,，治療組為38.8%，賦形劑組為10.3%(P<0.0001),。IGA成功定義為評分為“0”或“1”分且較基線改善≥2分,。次要終點指標(biāo)：治療8周的銀屑病皮損面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）-75（即PASI較基線期降低≥75%）達標(biāo)率，治療組為43.6%,，賦形劑組為7.0%(P<0.0001),。此外，其他次要終點指標(biāo)包括間擦區(qū)域研究者總體評估（I-IGA）,、最嚴(yán)重瘙癢-數(shù)字評分 (WI-NRS)等,，治療8周后治療組均顯著優(yōu)于賦形劑組。
研究結(jié)果顯示,，0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE?）在受試者中安全性,、耐受性良好，整體安全性特征與合作方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究數(shù)據(jù)類似,，沒有發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）,，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號。
本次0.3%羅氟司特乳膏中國斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床達到主要研究終點,，是該系列產(chǎn)品研發(fā)進程中的重要里程碑,，將進一步提升公司在自身免疫領(lǐng)域和皮膚外用制劑領(lǐng)域的核心競爭力。公司正積極準(zhǔn)備遞交該適應(yīng)癥的中國上市申請,。
銀屑病是一種常見的慢性,、復(fù)發(fā)性、炎癥性,、系統(tǒng)性皮膚病,，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球約0.09% - 11.43%人口受其困擾,，是全球最常見慢性皮膚病之一,。斑塊狀銀屑病是一種自身免疫性疾病，以皮膚表面明顯的圓形或橢圓形斑塊上覆蓋有銀白色鱗屑為特征,。銀屑病目前尚不能根治,，患者常罹患終身,，生存質(zhì)量和工作能力受損，嚴(yán)重者可致殘,，給患者本人,、家庭和社會帶來沉重負(fù)擔(dān)。
2023年8月,，華東醫(yī)藥與Arcutis達成合作,，引進了ZORYVE?及ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）在大中華區(qū)和東南亞地區(qū)的開發(fā)、注冊,、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益,，有望為國內(nèi)銀屑病、特應(yīng)性皮炎,、脂溢性皮炎的患者帶來新療法,。
自身免疫領(lǐng)域是華東醫(yī)藥重點發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一。華東醫(yī)藥表示,，此次ZORYVE?乳膏Ⅲ期臨床達成研究主要終點,，不僅是華東醫(yī)藥在皮膚外用制劑領(lǐng)域取得的關(guān)鍵突破，更是其深耕自身免疫的生動體現(xiàn),。公司正通過扎實的“全鏈條布局”,，不斷提升其在自免領(lǐng)域的核心競爭力。
