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11月13日，派格生物二次遞表,，再度沖刺港交所,。據(jù)了解，在今年2月,，派格生物曾遞表港交所,，但目前已失效。

事實(shí)上,，派格生物的上市之路頗為坎坷,，該公司曾在2021年申請(qǐng)科創(chuàng)板上市，上交所更是提出了兩輪意見(jiàn),，但在2022年4月,，派格生物稱基于公司專注于產(chǎn)品研發(fā)的最新戰(zhàn)略,，自愿撤回A股上市申請(qǐng)。

招股書(shū)33次提及司美格魯肽

招股書(shū)顯示,，派格生物是一家生物制藥公司,，公司成立于2008年，是一家專注于自主研究及開(kāi)發(fā)慢性病創(chuàng)新療法（主要為肽和小分子藥物）的生物技術(shù)公司,，重點(diǎn)關(guān)注代謝紊亂領(lǐng)域,。該公司已自主開(kāi)發(fā)一款核心產(chǎn)品及其他五款候選產(chǎn)品，以把握2型糖尿?。═2DM）,、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）,、阿片類藥物引起的便秘（OIC,，使用阿片類藥物引起的胃腸道疾病）及先天性高胰島素血癥（一種罕見(jiàn)的內(nèi)分泌疾病,，患者持續(xù)出現(xiàn)低血糖癥）等常見(jiàn)慢病及代謝疾病的市場(chǎng)機(jī)會(huì),。

派格生物的核心產(chǎn)品PB-119為自主開(kāi)發(fā)、接近商業(yè)化階段的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽1（“GLP-1”,，一種降低血糖水平的肽類激素）受體激動(dòng)劑（GLP-1受體激動(dòng)劑是一種啟動(dòng)GLP-1受體的藥劑,，可模擬GLP-1的受體啟動(dòng)功能，主要包括促進(jìn)胰島素分泌,、抑制胰高血糖素分泌,、抑制胃腸蠕動(dòng)和食欲、葡萄糖攝取和脂肪降解等功能）,。

據(jù)介紹，PB-119主要用于T2DM及肥胖癥一線治療,。其已于多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中顯示出在血糖控制,、心血管健康等方面的多種益處，以及對(duì)體重管理的良好效果,。根據(jù)灼識(shí)咨詢的資料,，長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑是指需要每周一次給藥方案的產(chǎn)品，如PB-119,，而短效GLP-1受體激動(dòng)劑則需要每天一次或多次給藥方案,。PB-119在中國(guó)用于治療T2DM的新藥上市申請(qǐng)（NDA）于2023年9月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，這是其即將進(jìn)行商業(yè)化的重要里程碑,。

需要注意的是,，看到血糖控制和體重管理這兩個(gè)關(guān)鍵詞，就不難聯(lián)想到近兩年大火的“減肥神藥”——司美格魯肽,。據(jù)了解,，司美格魯肽是由丹麥諾和諾德公司開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克曾在推特上發(fā)文稱，他一個(gè)月內(nèi)減重9公斤,，秘訣是定期禁食和使用司美格魯肽,。

司美格魯肽在派格生物的招股書(shū)中也是頻頻亮相，被提及頻率高達(dá)33次,。2024年6月18日,，由丹麥諾和諾德公司開(kāi)發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑諾和盈（司美格魯肽）獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，用于治療中國(guó)BMI超過(guò)30kg/m2或介乎27至30kg/m2且至少有一種體重相關(guān)合并癥的肥胖癥患者或超重患者,。

派格生物表示,，由于公司正在開(kāi)發(fā)針對(duì)包括肥胖或超重在內(nèi)等適應(yīng)癥的核心產(chǎn)品PB-119，公司日后可能在中國(guó)面臨與諾和盈的競(jìng)爭(zhēng),。然而,，派格生物認(rèn)為，該批準(zhǔn)進(jìn)一步證明了基于GLP-1的產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)獲得市場(chǎng)認(rèn)可的勢(shì)頭,，以及中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)此類產(chǎn)品的積極看法,。這種勢(shì)頭及有利的監(jiān)管態(tài)度有利于公司的核心產(chǎn)品PB-119獲得NDA批準(zhǔn)以及未來(lái)的營(yíng)銷及商業(yè)化工作，尤其是考慮到PB-119在整個(gè)文件中所述的多重優(yōu)勢(shì),。根據(jù)灼識(shí)咨詢的資料,，截至最后實(shí)際可行日期，PB-119及PB-718并無(wú)新的基于GLP-1的產(chǎn)品獲批準(zhǔn)上市,。

司美格魯肽類藥物的未來(lái)市場(chǎng)空間巨大,。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，GLP-1作為目前最熱門(mén)的靶點(diǎn)之一,，其藥物2020年全球市場(chǎng)超過(guò)130億美元,，預(yù)計(jì)2025年GLP-1藥物市場(chǎng)將達(dá)到283億美元，2020年—2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)16.6%,，2030年將超過(guò)400億美元,。摩根士丹利研究認(rèn)為，2030年全球減重市場(chǎng)處方藥規(guī)?；?qū)⑼黄?70億美元,。

但實(shí)際上，正是看到如此巨大的空間,，這一領(lǐng)域的玩家也極多,，派格生物未來(lái)或面臨極為激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。派格生物的招股書(shū)顯示,，其核心產(chǎn)品PB-119在T2DM方面,，在中國(guó)有13個(gè)競(jìng)品，在美國(guó)超過(guò)15個(gè)競(jìng)品,；而在肥胖癥方面,，在中國(guó)有超過(guò)15個(gè)競(jìng)品,，在美國(guó)有超過(guò)10個(gè)競(jìng)品。

預(yù)計(jì)2025年開(kāi)啟商業(yè)化進(jìn)程

由于尚未開(kāi)始商業(yè)化,，派格生物目前依然處于虧損中,。

招股書(shū)顯示，2022年,、2023年及截至2024年8月31日,，派格生物總虧損分別為人民幣3.06億元、2.79億元及2.03億元,。而這些支出多數(shù)都來(lái)自研發(fā),。2022年、2023年及截至2024年8月31日止8個(gè)月,，派格生物的研發(fā)開(kāi)支分別為人民幣2.80億元,、2.37億元及0.76億元。

派格生物預(yù)計(jì),，日后公司候選藥物的研發(fā)及商業(yè)化將繼續(xù)產(chǎn)生巨額開(kāi)支,。到目前為止，PB-119正處于接近商業(yè)化階段,，2023年9月完成PB-119的III期臨床試驗(yàn)且其NDA已獲受理,。派格生物表示，未來(lái)幾年能否產(chǎn)生高額收入主要取決于PB-119能否于其目標(biāo)市場(chǎng)順利通過(guò)監(jiān)管審批,、成功制造,、上市及商業(yè)化，這在全球范圍內(nèi)都具有不確定性,。

不過(guò),，派格生物的商業(yè)化路程似乎并不遠(yuǎn)了。派格生物預(yù)計(jì)獲得NDA批準(zhǔn)并于2025年在中國(guó)商業(yè)化推出用于治療T2DM的PB-119,。同時(shí),，公司亦在美國(guó)完成了治療T2DM的PB-119的II期臨床試驗(yàn)，為將PB-119擴(kuò)展至中國(guó)以外的市場(chǎng)鋪平了道路,。除T2DM及肥胖癥外，派格生物預(yù)期還將發(fā)掘PB-119在聯(lián)合療法方面的治療潛力,，并進(jìn)一步擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍,。

同時(shí)，考慮到營(yíng)銷及銷售開(kāi)支以及所需的相關(guān)專業(yè)知識(shí),，2024年9月13日,，派格生物與一家處于商業(yè)化階段的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)藥公司就未來(lái)PB-119于中國(guó)內(nèi)地的營(yíng)銷和商業(yè)化活動(dòng)訂立了商業(yè)化合作安排。該潛在的商業(yè)化合作伙伴為醫(yī)藥及保健產(chǎn)品最大的分銷商之一及領(lǐng)先的供應(yīng)鏈服務(wù)提供商,，并經(jīng)營(yíng)中國(guó)最大的全國(guó)醫(yī)藥分銷網(wǎng)絡(luò)之一,。通過(guò)這種商業(yè)化安排,，公司預(yù)計(jì)受益于其數(shù)十年的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，在快速發(fā)展的中國(guó)醫(yī)療保健領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí),，為產(chǎn)品組合提供全面覆蓋的卓越市場(chǎng)準(zhǔn)入能力,，以及涵蓋較高級(jí)和較低級(jí)市場(chǎng)的廣泛銷售網(wǎng)絡(luò)，以實(shí)現(xiàn)在中國(guó)的廣泛市場(chǎng)滲透,。

派格生物表示,，其相信PB-119令人鼓舞的特性，加上公司差異化的營(yíng)銷策略,，將使我們能夠把握中國(guó)T2DM及肥胖癥治療市場(chǎng)的重大市場(chǎng)機(jī)遇,。

此外，值得注意的是,，其背后聚集了一大批明星機(jī)構(gòu),，在上市前更是經(jīng)歷過(guò)10輪融資。

比如在2020年,，派格生物在當(dāng)時(shí)的近8億元人民幣的pre-IPO輪融資,，就是由云鋒基金、盈科資本和泰福資本等機(jī)構(gòu)領(lǐng)投,，由前海母基金,、元生創(chuàng)投、中鑫資本和園豐資本等多家國(guó)內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)跟投,。

校對(duì)：呂久彪