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韓忠楠
2025-03-10 22:27
3月10日科倫博泰生物-B（06990.HK）公告稱,，公司的核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,，新增適應(yīng)癥用于EGFR突變非小細胞肺癌的治療,。這一批準使得蘆康沙妥珠單抗成為全球首個在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）,，標志著公司在抗癌藥物領(lǐng)域取得重要進展,。
科倫博泰生物于2023年7月11日在港交所主板正式上市,，發(fā)行價為60.6港元,。該股在2024年初股價超過100港元,，加入“紅底股”行列,。近期股價更是節(jié)節(jié)走高,，3月6日盤中一度觸及263.4港元，刷新歷史新高,。今天該股收報246港元,，今年以來累計漲幅已超過50%，目前股價較發(fā)行價更是大漲305.94%,。
科倫博泰生物的公告顯示,，公司靶向人滋養(yǎng)細胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準第二個適應(yīng)癥，用于治療經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,。這是全球首個在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物,。與目前標準治療相比，蘆康沙妥珠單抗顯著延長此類患者的總生存獲益,。
據(jù)介紹,，本次批準是基于一項多中心、隨機,、對照關(guān)鍵臨床研究,，評估蘆康沙妥珠單抗單一療法每兩周5mg/kg靜脈注射對比多西他賽用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療(序貫或聯(lián)合)失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性,。在預(yù)設(shè)的期中分析結(jié)果顯示，與多西他賽相比,，蘆康沙妥珠單抗單一療法在客觀緩釋率(ORR),、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。
此前,，國家藥品監(jiān)督管理局已批準蘆康沙妥珠單抗用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌,；并已受理一項蘆康沙妥珠單抗單藥治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變NSCLC患者的補充新藥申請(sNDA)。
作為公司的核心產(chǎn)品,，蘆康沙妥珠單抗是一款公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC,，針對NSCLC、乳腺癌,、胃癌、婦科腫瘤等晚期實體瘤,。于2022年5月,，科倫博泰生物授予默沙東在大中華區(qū)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用,、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗的獨家權(quán)利,。
國泰君安認為，蘆康沙妥珠單抗已成為默沙東在腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵資產(chǎn)之一,，已陸續(xù)啟動12項關(guān)鍵臨床試驗,，包括于2025年2月新啟動的鉑類化療敏感型復(fù)發(fā)性卵巢癌、一線TNBC(PD-L1TPS≤10)兩項適應(yīng)癥,。蘆康沙妥珠單抗背靠默沙東的K藥等臨床資產(chǎn),，且具備同類最佳潛力，應(yīng)用前景廣闊,，未來有望成為泛癌種治療的新一代重磅品種,。
除蘆康沙妥珠單抗外，科倫博泰目前已經(jīng)獲批上市的藥物還有塔戈利單抗和西妥昔單抗,。2月7日,，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，科倫博泰生物類似藥EGFR單抗西妥昔單抗N01注射液（A140）上市申請獲批,，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域引發(fā)關(guān)注,，這標志著科倫博泰創(chuàng)新藥物研發(fā)取得進展，也為癌癥患者帶來新希望,。西妥昔單抗是經(jīng)典抗癌藥,，用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和頭頸部鱗狀細胞癌。
公司的另一亮點是其一系列ADC藥物資產(chǎn)與默沙東達成的授權(quán)合作,。去年上半年,，科倫博泰實現(xiàn)了13.83億元（人民幣,，下同）的總收入，同比增幅達32.2%,；凈利潤為3.1億元,，同比實現(xiàn)了扭虧為盈，主要得益于與默沙東的許可及合作協(xié)議收入,。
