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國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》,，針對醫(yī)用機器人,、人工智能醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域推出一系列創(chuàng)新支持政策,。擬出臺的最新政策聚焦全生命周期監(jiān)管,，提出十項關(guān)鍵舉措,，覆蓋審評審批優(yōu)化,、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),、上市后監(jiān)管強化等全鏈條,。其中,，對國內(nèi)首創(chuàng),、國際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械實施“創(chuàng)新特別審查”程序，并明確人工智能,、腦機接口等前沿技術(shù)的注冊指導(dǎo)政策,。在審批流程優(yōu)化方面，政策提出將審評重心前移至研發(fā)階段,，探索“附條件批準(zhǔn)”機制,，并簡化核心算法優(yōu)化的人工智能產(chǎn)品變更注冊要求。

光大證券認(rèn)為,，創(chuàng)新醫(yī)療器械加速商業(yè)化落地,，鼓勵高端醫(yī)療器械出海。預(yù)計創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有望在政策扶持下更快實現(xiàn)商業(yè)化落地,。預(yù)計國家藥監(jiān)局相關(guān)支持性政策的落地有望推動高端影像設(shè)備,、手術(shù)機器人、腦機接口,、AI+醫(yī)療等領(lǐng)域快速發(fā)展,，其中研發(fā)儲備強、品牌認(rèn)知度高的細分領(lǐng)域龍頭有望受益。建議關(guān)注在產(chǎn)品競爭力方面具備領(lǐng)先優(yōu)勢的企業(yè),，這些企業(yè)有望成為下一批領(lǐng)軍者,，部分企業(yè)也會有取得海外收入的機會。

財信證券認(rèn)為,，未來行業(yè)有望依托企業(yè)技術(shù)平臺化,、AI診療拓展、消費醫(yī)療延伸突破等實現(xiàn)多維發(fā)展,，行業(yè)將從規(guī)模擴張轉(zhuǎn)向更高層次的發(fā)展階段,，看好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及長期投資機遇，看好具備自主創(chuàng)新能力與出海能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺化廠家,；DeepSeek等大模型助力醫(yī)療效率提升與資源優(yōu)化,，未來AI醫(yī)療領(lǐng)域有望持續(xù)擴容；在全民健康意識增強,、消費刺激政策持續(xù)發(fā)力背景下,，建議關(guān)注受益于集采和國產(chǎn)替代的眼科器械創(chuàng)新型企業(yè)；集采影響逐步消化,，骨科耗材,、電生理行業(yè)的國產(chǎn)份額穩(wěn)步提升。

校對：廖勝超