證券時報網(wǎng)
趙黎昀
2025-05-18 20:09
5月18日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會,、中國非處方藥物協(xié)會主辦,，賽柏藍(lán)承辦的第45屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會開幕,。作為開幕式主題演講嘉賓,，一品紅(300723)董事長李捍雄在大會上表示，醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力在于創(chuàng)新,，一品紅希望通過創(chuàng)新做到 “BIC”（Best-in-class,，同類最佳）和“FIC”（ First-in-class，同類首創(chuàng)）,，培育出能夠面向全球的大單品,。
研發(fā)投入躋身行業(yè)第一梯隊
資料顯示，一品紅深耕兒童藥,、慢病用藥,，研發(fā)管線主要聚焦代謝、炎癥,、神經(jīng)等領(lǐng)域,，共有15個創(chuàng)新藥項目，其中用于治療高尿酸血癥的創(chuàng)新藥AR882和用于降糖/減重的創(chuàng)新藥APH01727片處于臨床試驗階段,。
一品紅在2024年年報中表示,，隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策的變化,，創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)是各個藥企的必選項。公司將2024年稱為自身轉(zhuǎn)型,、創(chuàng)新之年,，全年自主研發(fā)投入占營業(yè)收入的22.40%，達(dá)到國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型第一梯隊水平,。2025年第一季度,，一品紅繼續(xù)保持高強度研發(fā)投入，研發(fā)投入達(dá)7422.81萬元（含AR882Ⅲ期臨床費用資本化金額）,，同比增加18.71%,。
2024年8月，一品紅聯(lián)合子公司Arthrosi自主研發(fā)的痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD）,，用于治療臨床痛風(fēng)患者的可見痛風(fēng)石,，有望成為該領(lǐng)域first-in-class(同類首創(chuàng))藥物，填補痛風(fēng)石治療領(lǐng)域口服藥物的全球空白,。
近年來,，我國有關(guān)部門高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新，接連出臺系列政策扶持醫(yī)藥創(chuàng)新,。創(chuàng)新藥行業(yè)展現(xiàn)出巨大市場潛力和廣闊的發(fā)展前景,。2015年，創(chuàng)新藥在中國核心醫(yī)院市場的占比為21%,，到了2024年,，這一比例已增長至29%。
興業(yè)證券在研究報告中指出,，2000年以前,，中國醫(yī)藥市場以低附加值的仿制藥為主。經(jīng)歷二十余年發(fā)展,，中國創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)邁入全新發(fā)展階段,，能夠出海參與全球市場競爭的差異化創(chuàng)新品種數(shù)量越來越多。中國創(chuàng)新藥從“Me-too”藥物開始向“Me-better”（療效更優(yōu)）,、“BIC”以及“FIC”藥物轉(zhuǎn)變,。2024年，中國企業(yè)在研創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)704 款,，位居全球首位,，中國和美國已經(jīng)成為全球藥物研發(fā)的主要驅(qū)動力。
開拓龐大未滿足市場
在一品紅目前15個在研創(chuàng)新藥項目中,，最受市場關(guān)注的就是AR882。作為全球在研1類創(chuàng)新藥,，AR882主要針對三大適應(yīng)癥——降低血尿酸治療痛風(fēng),、溶解痛風(fēng)石和治療慢性腎病,。
一品紅為何選擇切入痛風(fēng)這一治療領(lǐng)域？李捍雄回答,，主要是基于全球痛風(fēng)治療中存在巨大的未滿足臨床需求,。
根據(jù)沙利文的數(shù)據(jù)顯示，痛風(fēng)患者人群龐大,，預(yù)計2030年全球高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)為14.2億,，患者的臨床需求非常迫切。在中國,，痛風(fēng)是僅次于糖尿病的第二大最常見的代謝性疾病,。目前在中國高尿酸血癥患者數(shù)量約有2億人，有結(jié)晶的痛風(fēng)患者數(shù)量約為2000萬人,，這類人群未來還在持續(xù)攀升,，這些痛風(fēng)石患者非常迫切地需要藥物治療。
然而,，痛風(fēng)是目前公認(rèn)疼痛指數(shù)最高的關(guān)節(jié)炎之一,，現(xiàn)有已上市藥物也存在不同程度的副作用，降低了部分患者的用藥意愿,。特別是針對痛風(fēng)石患者,，目前真正能夠有效溶解痛風(fēng)石的藥物幾乎是空白。
根據(jù)AR882此前Ⅰ,、Ⅱ期全球臨床結(jié)果顯示,，相比臨床一線痛風(fēng)藥物，AR882療效更優(yōu),、安全性更好,。AR882不僅能降尿酸，還能有效溶解痛風(fēng)石,，具備突破性療效,，填補了口服小分子藥物在痛風(fēng)石領(lǐng)域的治療空白。AR882既是一款具有全球首創(chuàng)機制的口服小分子藥物,，也是目前在全球范圍內(nèi)唯一的可溶解痛風(fēng)石的口服藥,，在多個關(guān)鍵指標(biāo)上展現(xiàn)出突破性的療效，為痛風(fēng)石患者帶來治療希望,。
因此,，AR882既被列入中國國家藥監(jiān)局大灣區(qū)審評中心重點產(chǎn)品，又獲得了美國FDA快速審評通道資格,，在中美兩國均獲得高度認(rèn)可,。目前，AR882全球Ⅲ期試驗REDUCE 2已提前完成受試者入組,，國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗也完成首例患者入組,。從目前的數(shù)據(jù)療效來看,，AR882具備成為全球大單品的潛力。
全球創(chuàng)新研發(fā)管線初步成型
今年一季度,，司美格魯肽超越“K藥”成為全球“藥王”,，這也使得司美格魯肽所處的GLP-1領(lǐng)域備受全球制藥行業(yè)高度關(guān)注。未來,，GLP-1藥物的研發(fā)方向?qū)⒓性诳诜?、長效化和多靶點協(xié)同，以解決安全性和耐受性方面的問題,。而一品紅也希望能夠在GLP-1領(lǐng)域研發(fā)出滿足患者需求的,、更方便服用的產(chǎn)品。
據(jù)一品紅年報披露,，在降糖和減重方向,，一品紅聚焦GLP-1靶點，布局了多個相關(guān)品種,，包括Best-in-class的口服小分子GLP-1受體激動劑,，以及多個與GLP-1具有協(xié)同作用的全新機制小分子藥物。
在PROTAC技術(shù)平臺方面,，雖然目前全球還沒有產(chǎn)品上市,，但這一平臺已被視為未來藥物開發(fā)的重要方向。目前,，這個技術(shù)的應(yīng)用主要集中在腫瘤領(lǐng)域,，一品紅將采取差異化策略，將PROTAC技術(shù)平臺用于免疫適應(yīng)癥的開發(fā),。
李捍雄表示,，一品紅“聚焦全球創(chuàng)新”的研發(fā)管線已經(jīng)初步成型，多個項目正在積極推進(jìn),，有望為全球患者提供具有臨床價值的創(chuàng)新藥物,。經(jīng)過多年的積累，一品紅搭建了自己的創(chuàng)新評估能力,，除了自主研發(fā)以外,，還在全球范圍內(nèi)拓寬創(chuàng)新研發(fā)合作，堅持以“解決未被滿足的臨床需求”為出發(fā)點,，以全球化視野進(jìn)行創(chuàng)新布局,。
此外，兒童藥也是一品紅聚焦的方向,。由于兒童用藥的各項技術(shù)和指標(biāo)更為嚴(yán)謹(jǐn),，研發(fā)周期長、臨床研究脫落嚴(yán)重，加之兒童治療周期短,、定價不高,，很多企業(yè)都不愿意研發(fā)兒童藥，導(dǎo)致現(xiàn)有兒童藥物較為缺乏,。而一品紅兒童藥技術(shù)平臺擁有獨特的優(yōu)勢，未來將持續(xù)拓展兒童藥的研發(fā)管線,。
研發(fā)之外,，創(chuàng)新轉(zhuǎn)化也至關(guān)重要。高效率的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化需要具備全產(chǎn)業(yè)化的運營能力,，包括先進(jìn)的藥品研發(fā)能力,、內(nèi)部數(shù)字化運營能力、智能制造能力,，以及上游的原料藥供應(yīng)保障能力,。截至目前，一品紅通過涵蓋“研產(chǎn)銷”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,，為未來創(chuàng)新藥的全球化供應(yīng)打下扎實的基礎(chǔ),。
針對2025年的計劃，一品紅表示,，公司將通過技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)讓,、產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略合作、技術(shù)團(tuán)隊引進(jìn),、合資合作,、產(chǎn)業(yè)基金等多種方式，積極布局創(chuàng)新藥品研發(fā)和商務(wù)拓展合作,，促進(jìn)項目落地,，不斷補充、完善和豐富在兒童藥和慢病藥領(lǐng)域的產(chǎn)品梯隊和管線儲備,，培育,、孵化和拓展生命科學(xué)領(lǐng)域的前沿方向和新興技術(shù)，擴大公司創(chuàng)新合作朋友圈和生態(tài)鏈,，不斷提升公司核心競爭力,。
