證券時報網(wǎng)
康殷
2025-06-02 18:15
2025年5月28日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱：科興制藥,，股票代碼：688136）宣布,，其引進(jìn)的兩款博安生物地舒單抗注射液：60mg規(guī)格（商品名：博優(yōu)倍?）,、120mg規(guī)格（商品名：博洛加?）,，正式通過中國澳門藥物監(jiān)督管理局審批,，可在澳門地區(qū)上市銷售,。這是科興制藥合作產(chǎn)品中,，首次在中國港澳地區(qū)獲得上市批準(zhǔn)的重磅腫瘤藥。
全球化再添百億級市場
今年1月,，科興制藥與山東博安生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱：博安生物,，股票代碼：HK06955）簽署關(guān)于兩款地舒單抗注射液（商品名：博優(yōu)倍?和博洛加?）在中國香港和中國澳門的獨家商業(yè)化合作協(xié)議,。
合作的兩款地舒單抗注射液：第一款博優(yōu)倍?，是Prolia?生物類似藥,，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥,；第二款博洛加?，是Xgeva?生物類似藥,，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤,，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者。該兩款產(chǎn)品由博安生物自主研發(fā),，已分別于2022年11月和2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,，當(dāng)前已在歐洲、美國,、日本開展國際多中心III期臨床試驗,。太平洋證券4月份的一份研報顯示，地舒單抗是唯一一個具有明確分子靶點的骨改良藥物,，其安全性和有效性已得到充分驗證,。原研藥于2010年在美國和歐洲地區(qū)獲批上市，到2023年銷售額仍超過60億美元,，依舊保持著增長勢頭,。
與此同時，由于老齡化加劇,，骨質(zhì)疏松和腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者基數(shù)龐大，且診療率逐步提升,，加之醫(yī)保的覆蓋提高了患者可及性,，中國地舒單抗市場也處于高速增長期。弗若斯特沙利文預(yù)測,，中國市場規(guī)模將在2025年達(dá)到37.41億元,，2030年或?qū)⑼黄瓢賰|元。
中國澳門地區(qū)面臨著人口老齡化挑戰(zhàn),，存在廣泛的治療需求,，且人均醫(yī)療支出相對較高。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù),，2023年中國澳門65歲及以上人口占比13.66%,。由于中國澳門地區(qū)人口老齡化、腫瘤發(fā)病率上升,，以及患者對高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求增加,，骨相關(guān)疾病治療存在缺口，慢性病市場規(guī)?？焖僭鲩L,，粵港澳大灣區(qū)的生物類似藥和高端仿制藥市場前景可觀,。
國際化戰(zhàn)略助推骨相關(guān)疾病治療賽道布局
近年來，科興制藥堅持“全球選品,、全球覆蓋”的平臺型出海模式,，重點布局歐盟和人口過億、經(jīng)濟高速發(fā)展的新興市場國家,，以具有性價比的高端生物類似藥為切入點,，走出一條差異化的出海之路。其打造的商業(yè)化平臺,，在海外市場注冊以“快”著稱,，例如腫瘤藥白蛋白紫杉醇，去年4月通過歐盟GMP審計,，7月獲批,，8月就陸續(xù)開始發(fā)貨，前不久在秘魯向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)提交資料兩個多月后即獲得上市批準(zhǔn),。
與此同時,，科興制藥從橫縱向深耕海外市場，加快搭建德國,、巴西,、墨西哥、新加坡,、埃及,、越南等海外分子公司的本土團隊，積極引進(jìn)具有國際化視野和豐富經(jīng)驗的高端人才,，推進(jìn)本地化運營,，提高市場響應(yīng)速度，增強市場競爭力,。接下來也將加快歐美市場產(chǎn)品的引進(jìn)與合作,，聚焦重點疾病領(lǐng)域，打造高品質(zhì)藥出海平臺,，為公司的長遠(yuǎn)發(fā)展與高質(zhì)量增長持續(xù)注入新動力,。
此次引進(jìn)產(chǎn)品地舒單抗在中國澳門獲批，加上公司原有產(chǎn)品“克癀膠囊”已在中國香港獲批,，有助于公司打通粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥市場,，進(jìn)一步擴充市場覆蓋，為更廣泛的患者群體提供高品質(zhì)用藥方案,。（CIS）
