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6月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）,，一項(xiàng)可能重塑中國創(chuàng)新藥研發(fā)格局的變革正拉開序幕——核心創(chuàng)新藥品種的臨床試驗(yàn)審評(píng)審批周期有望壓縮至30個(gè)工作日,。

臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，此次優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn),，能顯著提升研發(fā)效率，是我國向全球創(chuàng)新藥研發(fā)高地邁進(jìn)的關(guān)鍵,。

根據(jù)《征求意見稿》,，藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn),，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。符合資質(zhì)的藥物應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品,、生物制品1類創(chuàng)新藥,，主要包括三類。

一是國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥,。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種,。

二是入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥星光計(jì)劃,、罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種。

三是全球同步研發(fā)品種,。全球同步研發(fā)的Ⅰ期,、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和Ⅲ期國際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn),。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,，將審批時(shí)限從常規(guī)的60個(gè)工作日縮短至30日——北京等地區(qū)更是壓縮至18日，將顯著提高臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)效率,，為企業(yè)加快研發(fā)步伐,、搶占全球市場提供有力支持；同時(shí),，也將有效降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn),，減少企業(yè)等待時(shí)間，節(jié)約資金和注冊(cè)等環(huán)節(jié)的時(shí)間成本,，最終,，顯著提升我國醫(yī)藥行業(yè)的國際競爭力。此舉也進(jìn)一步優(yōu)化了資源配置,，有利于引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)資源向高水平機(jī)構(gòu)集中,。

一名券商醫(yī)藥行業(yè)分析師也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)是新藥研發(fā)耗時(shí)最長的階段之一,，30日審評(píng)相比常規(guī)流程（2023年創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)平均審批耗時(shí)約85天）是質(zhì)的飛躍,。以一款典型腫瘤藥為例，若其Ⅲ期多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）因?qū)徟?jié)省55天,，上市時(shí)間有望提前半年以上,。

“此外，‘全球同步研發(fā)’被明確納入優(yōu)先通道,，將極大增強(qiáng)中國作為國際多中心臨床試驗(yàn)關(guān)鍵站點(diǎn)的吸引力,。新政策下，跨國藥企更有動(dòng)力將中國納入早期全球計(jì)劃,，使中國患者更早用上新藥,。”該分析師稱,。

創(chuàng)新研發(fā)“加速度”

藥品審評(píng)作為一門科學(xué),，隨著科技飛速發(fā)展,，正通過一系列監(jiān)管工具,、標(biāo)準(zhǔn)與方法的創(chuàng)新，不斷制定和優(yōu)化審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南,、檢查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等,，以有效解決影響藥品創(chuàng)新,、質(zhì)量、效率的突出問題,。

2024年,，國家藥監(jiān)局就曾下達(dá)《關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案的通知》，明確指出,，要優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制,，強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人主體責(zé)任，提升相關(guān)方對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理能力,，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制,，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí),。

彼時(shí),，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：這一里程碑式的決策，不僅標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管體系的又一次深刻變革,，更為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)插上了騰飛的翅膀,，預(yù)示著中國創(chuàng)新藥研發(fā)將進(jìn)入一個(gè)全新的“加速度”時(shí)代。

此次《征求意見稿》特別強(qiáng)調(diào)了納入30日通道的申請(qǐng)人主體責(zé)任：在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,，已與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展合作,，同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查,；具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力,，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)（首個(gè)受試者簽署知情同意書）。

《征求意見稿》顯示,，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批納入30日通道的申報(bào)資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心制定發(fā)布,。納入30日通道的申請(qǐng)由于需召開專家會(huì)等技術(shù)原因，無法在30日內(nèi)完成審評(píng)審批的,，審評(píng)中心需及時(shí)告知申請(qǐng)人,，后續(xù)時(shí)限按照60日默示許可執(zhí)行。

提及此次《征求意見稿》的亮點(diǎn),，金春林認(rèn)為,，首先，明確了三類優(yōu)先審評(píng)通道的適用標(biāo)準(zhǔn),，涵蓋國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥,、兒童藥、罕見病藥物及全球同步研發(fā)的品種,，更有針對(duì)性地支持了國內(nèi)研究者牽頭的國際多中心臨床試驗(yàn),；其次，建立了動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制,，要求申請(qǐng)人在申報(bào)時(shí)證明評(píng)估機(jī)構(gòu)的合規(guī)性,，并承諾在12周內(nèi)啟動(dòng)試驗(yàn),，防止審批后的執(zhí)行延遲；再次,，引入了彈性的審評(píng)機(jī)制,，對(duì)于因技術(shù)因素導(dǎo)致審評(píng)超時(shí)的情況，自動(dòng)轉(zhuǎn)入60天默許期,；此外,，擴(kuò)大了適用范圍，未將細(xì)胞與基因治療等前沿療法排除在外,，為這些領(lǐng)域提供了政策支持,。

“特別是鼓勵(lì)中國研究者牽頭MRCT，是中國醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力‘走出去’的重要跳板,，可以進(jìn)一步提升本土創(chuàng)新藥的國際話語權(quán),。”前述分析師認(rèn)為,，聚焦到企業(yè)來看,，包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物,、亞盛醫(yī)藥等創(chuàng)新藥企均在布局全球化,，其自主研發(fā)的1類新藥若屬于國家重點(diǎn)支持方向或具備全球潛力（尤其是早期管線），可借該通道大幅提速,。

上述分析師表示,，此次發(fā)布《征求意見稿》旨在加強(qiáng)本土創(chuàng)新藥企與監(jiān)管層溝通，積極將創(chuàng)新成果納入國家支持體系,，可以進(jìn)一步優(yōu)化全球臨床開發(fā)策略,，力爭推動(dòng)創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)“中國首發(fā)”或“全球同步”。

從提速到提質(zhì)

政策并非無條件的“開綠燈”,，對(duì)企業(yè)能力也提出了更高的要求,。

此次《征求意見稿》特別關(guān)注了“小眾”疾病，明確點(diǎn)出兒童藥與罕見病藥,，有利于解決其中存在的大量未滿足臨床需求,。而星光計(jì)劃和關(guān)愛計(jì)劃品種納入快速通道，是解決“研發(fā)動(dòng)力不足”痛點(diǎn)的關(guān)鍵激勵(lì),。

根據(jù)罕見病信息網(wǎng)數(shù)據(jù),，全球已上市的800多種罕見病藥物中，僅有10%左右在我國獲批上市,。參照國家衛(wèi)健委等部門發(fā)布的《第一批罕見病目錄》和《第二批罕見病目錄》,，70%的罕見病在我國尚未有已上市的有效療法，其中，有33種罕見病患者仍面臨“境外有藥,、境內(nèi)無藥”的困境。此前,，針對(duì)全球無藥的罕見病,，我國在研發(fā)新藥上缺乏系統(tǒng)的政策支持，相關(guān)新藥研發(fā)屈指可數(shù),。

北?？党蓜?chuàng)始人、董事長薛群向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,，以戈謝病為例,，目前，全球市場上針對(duì)此病已有三種酶替代療法和一種小分子藥物,，包括賽諾菲的Cerdelga和Cerezyme,，以及艾格司他等，其年銷售額合計(jì)超過10億美元,。但是,，全球絕大多數(shù)戈謝病患者尚未獲治療，能夠得到持續(xù)治療的患者只有5000~8000人,。這也意味著市場仍待挖掘,。

薛群認(rèn)為，對(duì)于罕見病藥物研發(fā)企業(yè)而言,，首要任務(wù)是建立一個(gè)可持續(xù)的商業(yè)模式,，“首先是盈利和生存，為投資者創(chuàng)造回報(bào),。但罕見病藥物研發(fā)企業(yè)在財(cái)務(wù)上取得成功的同時(shí),，也可以為罕見病的生態(tài)系統(tǒng)和患者權(quán)益做出重大貢獻(xiàn)?！?/p>

當(dāng)本土藥企涉足這些“小眾”疾病領(lǐng)域時(shí),，解決的遠(yuǎn)不止單純的醫(yī)學(xué)難題，更是要在商業(yè)倫理與社會(huì)責(zé)任的微妙平衡中,，探索出一條可持續(xù)且充滿人性關(guān)懷的道路,。此次《征求意見稿》的推動(dòng)，或?qū)⒅匦露x中國罕見病研發(fā)型創(chuàng)新藥企的價(jià)值坐標(biāo),。

除了細(xì)化疾病領(lǐng)域,，《征求意見稿》中提到的“12周啟動(dòng)”也是硬承諾，可以避免資源閑置,，倒逼企業(yè)臨床運(yùn)營能力升級(jí),。而能否在3個(gè)月內(nèi)協(xié)調(diào)好機(jī)構(gòu)、倫理、合同,、啟動(dòng)培訓(xùn),，是企業(yè)的重大考驗(yàn)。不過,，這也為頭部CRO（藥明康德,、泰格醫(yī)藥）及具備高效執(zhí)行力的SMO企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。

“‘12周承諾’,，也意味著企業(yè)需要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理,，要求企業(yè)必須建立強(qiáng)大的藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)控制體系，與提速相匹配,?！鼻笆龇治鰩煆?qiáng)調(diào)，企業(yè)在追求效率的同時(shí),，也要為需要深入評(píng)估的品種保留必要審評(píng)空間,，確保質(zhì)量與安全底線。

金春林也指出,，在從試點(diǎn)到全面推廣的過程中,，必須關(guān)注背后的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)：首先，需提升風(fēng)險(xiǎn)控制能力,，在試點(diǎn)階段,，要求申請(qǐng)人具有豐富的藥物警戒經(jīng)驗(yàn)，并提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,，全面推廣后,，需加強(qiáng)藥審中心的前期溝通及機(jī)制培訓(xùn)；其次,，要解決區(qū)域與機(jī)構(gòu)能力的不平衡問題,，試點(diǎn)僅限于條件成熟的地區(qū)，全國推廣需避免中西部地區(qū)機(jī)構(gòu)能力不足導(dǎo)致的資源虹吸效應(yīng),。

“此外,，必須堅(jiān)守利益沖突防范機(jī)制，確保審評(píng)權(quán)的下放不會(huì)產(chǎn)生地方保護(hù)主義,，建立全國統(tǒng)一的監(jiān)管體系,。也需要加強(qiáng)相關(guān)配套政策，如藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的試點(diǎn),，以解決創(chuàng)新藥上市后的潛在瓶頸,。”金春林認(rèn)為,。