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7月1日,，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》）,，提出了加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄等5方面16條舉措,，對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā),、準(zhǔn)入,、入院使用和多元支付進(jìn)行全鏈條支持，實(shí)現(xiàn)“真支持創(chuàng)新,、支持真創(chuàng)新,、支持差異化創(chuàng)新”目標(biāo)。當(dāng)日,，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),，介紹《若干措施》有關(guān)情況。

每日經(jīng)濟(jì)新聞

《若干措施》明確提出將支持創(chuàng)新藥出海,，鼓勵(lì)引導(dǎo)有條件的地區(qū)探索面向東南亞,、中亞和其他共建“一帶一路”國(guó)家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺(tái)，加強(qiáng)國(guó)際推廣,。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港,、澳門相關(guān)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界,。鼓勵(lì)更多創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，更好滿足群眾用藥需求。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,，2023年11月起,，香港實(shí)施全新的“1+”新藥審批機(jī)制。如今，香港正致力于建立一個(gè)獲得國(guó)際認(rèn)可的藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)體系,。多位受訪的創(chuàng)新藥企業(yè)人士對(duì)記者表示,，希望香港發(fā)揮橋頭堡作用，將更多創(chuàng)新藥推向全球舞臺(tái),。

增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄

總體來(lái)看,，國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，認(rèn)真貫徹落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,，通過(guò)戰(zhàn)略購(gòu)買,、價(jià)值購(gòu)買實(shí)現(xiàn)需方牽引，有力促進(jìn)了醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展,。2018~2024年我國(guó)1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì),，2024年獲批數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上,，今年上半年已近40種,，井噴效應(yīng)明顯。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃心宇表示,，“在取得積極成效的同時(shí),，我們也要看到我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇、創(chuàng)新藥企業(yè)價(jià)格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問(wèn)題還未完全破局。如何在堅(jiān)持基本醫(yī)?！；尽幕A(chǔ)上支持創(chuàng)新藥發(fā)展,、滿足人民群眾多元化多層次的用藥需求是醫(yī)保部門、衛(wèi)生健康部門共同面臨的新挑戰(zhàn)。”

經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《若干措施》,。文件提出了加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)支持,、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用,、提高創(chuàng)新藥多元支付能力、強(qiáng)化組織保障等5方面16條舉措,，未來(lái)一段時(shí)間將為支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展提供積極助力,。

商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄是《若干措施》的一大亮點(diǎn)，文件指出,，為適應(yīng)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展需要,，將增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（以下稱商保創(chuàng)新藥目錄），重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大,、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥,，推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

黃心宇介紹,，商保創(chuàng)新藥目錄將由國(guó)家醫(yī)保局組織制定,，企業(yè)可自主申報(bào)納入醫(yī)保目錄或納入商保創(chuàng)新藥目錄，也可同時(shí)申報(bào)兩者,。商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)保險(xiǎn)公司的市場(chǎng)主體地位,，在方案制定、專家評(píng)審,、價(jià)格協(xié)商等環(huán)節(jié),，保險(xiǎn)公司、行業(yè)專家將充分參與,。商保專家對(duì)于一個(gè)藥品能否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要的決策權(quán),。

他還提到，商保創(chuàng)新藥目錄是一項(xiàng)新生事物,，需要在實(shí)踐中進(jìn)一步探索完善,，初期考慮穩(wěn)妥起步，后續(xù)根據(jù)醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步,、臨床需求變化,、商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展等因素實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整?！霸诖?，我們也歡迎商業(yè)健康保險(xiǎn)公司、相關(guān)行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)和專家積極參與到商保創(chuàng)新藥目錄制定工作中來(lái),?！?/p>

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)有不少產(chǎn)業(yè)人士,。會(huì)后,，黃心宇與產(chǎn)業(yè)人士進(jìn)一步溝通并解答疑問(wèn)。現(xiàn)場(chǎng)多位券商醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)分析師告訴記者,，政策落地后,，對(duì)產(chǎn)業(yè)的影響傳導(dǎo)相對(duì)會(huì)慢一些，但政策的出臺(tái)是一件好事,。之前業(yè)界比較關(guān)注商保對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄制定以及價(jià)格協(xié)商是否有決策權(quán),，此次發(fā)布會(huì)明確了商保專家對(duì)于一個(gè)藥品能否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要的決策權(quán)，商保方面的推進(jìn)會(huì)比較順暢,。

支持創(chuàng)新藥企業(yè)出海

《若干措施》的第二大亮點(diǎn),，是支持中國(guó)創(chuàng)新藥出海,。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)王小寧表示，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已由“引進(jìn)模仿”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新輸出”,，不斷贏得國(guó)際贊譽(yù),，為世界提供了守護(hù)生命健康的“中國(guó)方案”。有統(tǒng)計(jì)顯示,，2024年我國(guó)藥企完成超90筆海外授權(quán)交易,，總交易金額超500億美元?！度舾纱胧诽岢龃龠M(jìn)創(chuàng)新藥全球市場(chǎng)發(fā)展,，具體包括搭建平臺(tái)、助力創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展和提供價(jià)格支持等方面,。

他指出,，“生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大,?！度舾纱胧诽岢觯С止膭?lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模,，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本,。我們也將支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢(shì),，促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界,。”

今年5月舉行的第五屆亞洲醫(yī)療健康高峰論壇上,，香港特區(qū)行政長(zhǎng)官李家超表示,，香港正與深圳合作，于年底前成立“真實(shí)世界研究及應(yīng)用中心”,，推動(dòng)醫(yī)療數(shù)據(jù)共享,，加快兩地新藥審批和注冊(cè)。香港致力于建立一個(gè)獲得國(guó)際認(rèn)可的藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)體系,。

論壇期間,，在由香港貿(mào)易發(fā)展局與上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)聯(lián)合舉辦的“滬港生物醫(yī)藥與生命健康圓桌交流研討會(huì)”上，香港衛(wèi)生署助理署長(zhǎng)陳詩(shī)濤表示,，香港正在緊鑼密鼓籌備藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心,，希望可以推動(dòng)香港的藥械審批制度與國(guó)際接軌，成為國(guó)際藥監(jiān)權(quán)威機(jī)構(gòu)之一,。一方面,，進(jìn)口藥，特別是歐美國(guó)家的創(chuàng)新藥,，可以通過(guò)香港，更快引入市場(chǎng)；另一方面也希望讓更多的藥企更快出海,。

近日,，這一規(guī)劃有了更清晰的時(shí)間表和路線圖。6月26日,，香港衛(wèi)生署對(duì)外宣布,，香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心2026年底成立，并于同年起分階段推行第一層審批新藥注冊(cè)機(jī)制,，至2030年全面推行,，是香港邁向成為國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的重要一步。

“這個(gè)事情意義非常重大,，香港可以成為創(chuàng)新藥出海的橋頭堡,。”一家頭部創(chuàng)新藥企高管對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,，真正好的創(chuàng)新藥從香港出海,，不僅僅是影響發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，也可以考慮東南亞市場(chǎng),。這些地區(qū)藥企的本土創(chuàng)新能力不強(qiáng),，新藥好藥都是從歐美國(guó)家進(jìn)口，價(jià)格昂貴,，普通人用不起,。如果我國(guó)香港能夠完善藥物審批制度，可以加快國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)這些地區(qū)的輻射,。

加速內(nèi)地與港澳互通

2023年11月起,，香港特區(qū)政府引進(jìn)“1+”機(jī)制，即新藥如能提供符合要求的本地臨床數(shù)據(jù)并經(jīng)本地專家認(rèn)可,，只需提交一個(gè)（而非原來(lái)的兩個(gè)）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可便可申請(qǐng)注冊(cè),。去年11月，這一機(jī)制已擴(kuò)展至所有新藥,。目前,，香港特區(qū)政府已按該機(jī)制批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥物在港注冊(cè)，其中5款新藥已獲批準(zhǔn)納入香港醫(yī)院管理局藥物名冊(cè),。

從企業(yè)的反饋來(lái)看,，大家對(duì)于“1+”審批新政讓國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥坐上出海快車感到無(wú)比欣慰和期待,。

“每次我們參加行業(yè)活動(dòng)的時(shí)候,，大家都希望了解這個(gè)出海方向，這是一個(gè)必選項(xiàng),，但又好像困難重重,?！绷硪患翌^部創(chuàng)新藥企業(yè)副總裁坦言，2023年以前,，如果一款創(chuàng)新藥想在我國(guó)香港上市,，需要在兩個(gè)國(guó)家獲批才可以向香港衛(wèi)生署申請(qǐng)注冊(cè)，而且FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證是必備指標(biāo),?！?+”機(jī)制推出后，我國(guó)內(nèi)地獲批的產(chǎn)品也可以申請(qǐng)?jiān)诟凵鲜?，?duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)創(chuàng)新成果能夠讓更多患者獲益,，是極大的鼓舞和支持?！拔蚁嘈盼磥?lái)會(huì)有更多內(nèi)地創(chuàng)新藥進(jìn)入香港市場(chǎng),，這對(duì)于我們來(lái)說(shuō)是非常欣慰的”。

該人士也坦言,，香港有一批具備全球頂級(jí)臨床研究能力的高校和專家,，企業(yè)希望加強(qiáng)與這些尖端資源的合作，來(lái)推動(dòng)更多創(chuàng)新成果落地,，內(nèi)地與香港在政策上堵點(diǎn)越少,，合作越通暢，就相當(dāng)于把路修好了,，企業(yè)開(kāi)車,、走路就會(huì)快得多。

今年3月,，復(fù)星凱瑞完成首例香港本地患者采血和CAR-T奕凱達(dá)跨境運(yùn)輸治療,。復(fù)星凱瑞相關(guān)人士告訴記者，對(duì)CAR-T以及類似CAR-T的個(gè)體化定制治療產(chǎn)品來(lái)說(shuō),，由于涉及人體細(xì)胞等特殊物品,，在此之前，到底可不可以出入境,，以及如何出入境,，他們是沒(méi)有現(xiàn)成答案可以參照的，也不知道該從何做起,。

“我們探索建立了首個(gè)‘港澳患者采血-內(nèi)地生產(chǎn)-藥品返港治療’的全流程方案,，為后續(xù)類似案例提供了范本，證實(shí)了CAR-T出海的可行性,?！痹撊耸勘硎荆@是滬港醫(yī)療協(xié)同創(chuàng)新的重要里程碑,，接下來(lái),，他們將加快奕凱達(dá)在香港的正式注冊(cè),，預(yù)計(jì)今年提交上市申請(qǐng)，希望可以惠及更多香港本地患者,。此外,，希望以此作為契機(jī)，與香港頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)手提升細(xì)胞治療的國(guó)際影響力,，助力香港成為亞太細(xì)胞治療樞紐，引領(lǐng)細(xì)胞治療走向更廣闊的國(guó)際市場(chǎng),。

值得注意的是,，國(guó)家醫(yī)保局在新聞發(fā)布會(huì)上提到，為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市,，借鑒國(guó)際做法,，按照企業(yè)自愿的原則實(shí)行談判價(jià)格保密，對(duì)于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制,。未來(lái),，國(guó)家醫(yī)保局將采取更加有實(shí)效的措施，在價(jià)格方面為創(chuàng)新藥“走出去”提供更多支持,。