數(shù)據(jù)寶
守白
2025-07-03 13:11
7月3日,，迪哲醫(yī)藥(688192)宣布,，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展,，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認,，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者,。
舒沃哲通過優(yōu)先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥,。其在分子設(shè)計的源頭進行了重大創(chuàng)新,，突破難治靶點，是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥,。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人,、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“作為公司的首款在美獲批的創(chuàng)新藥，舒沃哲的加速獲批不僅為全球EGFR exon20ins NSCLC患者帶來全新治療方案,，更以中國源頭創(chuàng)新邁出‘科技創(chuàng)新引領(lǐng)全球’征程上的新跨越,。”
從中國走向世界
此次通過優(yōu)先審評獲FDA批準,，是基于舒沃哲在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B ”（WU-KONG1B）中,，針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數(shù)據(jù),。
該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日被國際頂級雜志《臨床腫瘤學期刊》接受發(fā)表,，研究結(jié)果進一步在全球范圍內(nèi)證明了舒沃哲“強效縮瘤,、安全可控、潛在同類最佳”,。
作為迪哲醫(yī)藥首個源頭創(chuàng)新產(chǎn)品,，舒沃哲從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式在中國獲批上市，用時不到4年,。
2023年8月,，舒沃哲通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，并在獲批后的首個醫(yī)保年度即納入國家醫(yī)保目錄,，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫(yī)保報銷的標準治療方案,，獲中國各大權(quán)威指南最高等級推薦。
中國注冊臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）主要研究者,、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者,、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示：“‘悟空6’研究成果驗證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動了其在國內(nèi)獲批上市,，使得中國患者能率先受益于具有國際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新療法,。如今，舒沃替尼在美國成功獲批,，作為研究者,，我為來自中國的源頭創(chuàng)新成果走向世界，進一步惠及全球患者而深感自豪,?！?/p>
舒沃哲的脫穎而出，得益于迪哲醫(yī)藥堅定不移地堅持放眼全球的源頭創(chuàng)新戰(zhàn)略,。
據(jù)了解,，迪哲醫(yī)藥成立伊始就錨定全球競爭，所有管線從臨床I期開始即全球同步開發(fā),，均享有完整全球權(quán)益,。公司已構(gòu)建七條具備全球差異化競爭力的管線，在多個國家和地區(qū)積極推進國際多中心臨床研究,。
憑借產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢和全球同步開發(fā)策略,，舒沃哲先后獲得中、美四項突破性療法（BTD）的認定,，成為全球目前唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC斬獲中,、美“BTD大滿貫”的藥物。
在FDA申報階段,，憑借扎實的科研基礎(chǔ)和優(yōu)異的國際多中心臨床數(shù)據(jù),，舒沃哲獲得了優(yōu)先審評的資格,。
FDA的“優(yōu)先審評資格”主要授予在治療、診斷或預(yù)防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物,。此前,，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥，舒沃哲是首款在美獲批的國創(chuàng)EGFR-TKI,。按照過往的申報數(shù)據(jù)顯示,，F(xiàn)DA的標準審評通常需要10個月左右的時間，對于獲得優(yōu)先審評資格的藥物,，F(xiàn)DA的目標是在6個月內(nèi)完成審評,，從而使得藥物能夠更快地進入市場，從而更早地惠及患者,。
打造技術(shù)壁壘
作為全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥,，舒沃哲在美成功獲批的關(guān)鍵在于構(gòu)建了多維度的技術(shù)壁壘，使其在競爭激烈的EGFR exon20ins NSCLC治療領(lǐng)域保持領(lǐng)先地位,。
業(yè)內(nèi)人士介紹，EGFR exon20ins突變是非小細胞肺癌難治靶點,，因其空間構(gòu)象特殊,、突變亞型繁多、異質(zhì)性強,，導致傳統(tǒng)EGFR TKI對該靶點基本無效,，中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。近年來,，全球范圍內(nèi)針對EGFR exon20ins NSCLC研發(fā)的新藥大多以失敗告終,。
迪哲醫(yī)藥首創(chuàng)獨特分子結(jié)構(gòu)設(shè)計，從源頭突破這一難治靶點,，并以國際多中心臨床試驗證實了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治療的突破性價值,。與此同時，每日一次的口服給藥方式極大地提升了治療便利性和患者依從性,，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關(guān)重要的臨床價值,，使舒沃哲成為臨床實踐中的理想選擇。
隨著海外臨床的推進,，舒沃哲有望實現(xiàn)從后線到一線的躍遷,，進一步釋放其產(chǎn)品的潛力。
此前,，一項于2023年歐洲內(nèi)科腫瘤學會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示,，舒沃哲單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月,，強效縮瘤,、安全可控,，有望進一步重塑該領(lǐng)域一線治療格局。
2025年6月19日,，迪哲醫(yī)藥宣布,，舒沃哲對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日順利完成在全球16個國家和地區(qū)的全部患者入組,。
當前,，迪哲醫(yī)藥圍繞著肺癌領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求，已經(jīng)形成了接力布局,。
針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現(xiàn)有治療手段的臨床獲益有限,，DZD6008是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款全新、強效的高選擇性EGFR TKI,，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉(zhuǎn)移的病人中顯示優(yōu)異的安全性和有效性,，有望填補NSCLC領(lǐng)域未滿足臨床需求。
在血液瘤領(lǐng)域,，迪哲醫(yī)藥兩款重磅產(chǎn)品在今年上半年召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會以及國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上,，斬獲三項口頭報告。
已上市產(chǎn)品高瑞哲是全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的高選擇性JAK1抑制劑,，打破PTCL“全球十年無創(chuàng)新藥”困局,。其獨特的“強效抑瘤+抗炎+免疫調(diào)節(jié)”三重機制，為PTCL患者帶來顯著臨床獲益,。
另一款是全球首創(chuàng)的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑：DZD8586,。當前，尚無藥物能同時應(yīng)對導致BTK抑制劑耐藥的兩種主要機制,。DZD8586能全面阻斷BCR信號通路,，并完全穿透血腦屏障，針對既往接受過重度治療的多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）,，展現(xiàn)出良好抗腫瘤活性,。
“公司的研發(fā)團隊在肺癌和血液腫瘤領(lǐng)域有深厚的積累，因此,，我們聚焦這兩個領(lǐng)域,，在我們有差異化優(yōu)勢的領(lǐng)域做全球競爭?！睆埿×植┦勘硎?，“未來，我們將繼續(xù)深耕未被滿足的臨床需求,，構(gòu)建高技術(shù)壁壘的差異化研發(fā)管線,，讓更多‘中國源創(chuàng)’新藥惠及全球患者，為中國乃至世界的健康事業(yè)貢獻‘迪哲力量’,?！?/p>
