證券時報網
陳澄
2025-07-16 21:41
7月15日,，亞虹醫(yī)藥(688176)在接受機構調研時表示,，公司已針對產品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統(tǒng)）向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了發(fā)補材料，將加快推進其上市審評審批工作,，以期盡快獲得上市批準,。
APL-1702是全球首個在國際多中心Ⅲ期臨床試驗中獲得陽性結果的HSIL（宮頸高級別鱗狀上皮內病變）治療產品,，目前針對宮頸癌前病變患者以傳統(tǒng)手術治療方法為主,，最常見的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術（LEEP）和冷刀錐形切除術（CKC）,，尚未有非手術治療產品上市。公司表示,，目前我國18歲以上HSIL患者人群約為210萬,，預計在未來10年仍將持續(xù)增長，其中50%就診患者集中于三級以上公立醫(yī)院,。公司已啟動一系列商業(yè)化準備工作，主要包括市場可及性和支付保障方面的系統(tǒng)性研究和政策溝通工作,；推動政策呼吁助力生育友好宮頸癌防控建設,；持續(xù)與領域專家合作推動臨床指南等一系列旨在提升患者獲益的循證依據準備工作等。
據了解,，2024年是亞虹醫(yī)藥首個完整的商業(yè)化年度,，實現營業(yè)收入2.02億元，并實現商業(yè)化運營盈虧平衡目標,，超額完成年初目標,。此外公司已經披露了2025年第一季度報告，公司2025年第一季度實現營業(yè)收入6110.11萬元,，同比增長151.24%,。
除APL-1702外，公司多款產品進展順利,。APL-2501是公司自主研發(fā)的搭載專有親水性連接子,、基于拓撲異構酶抑制劑的抗CLDN6/9抗體藥物偶聯物（ADC），可以用于治療包括乳腺癌,、卵巢癌,、宮頸癌等多種晚期腫瘤，與競品TORL-1-23相比,，顯示出更好的結合能力,、內化效率、殺傷效率,、穩(wěn)定性等特征,。目前，APL-2501已經完成抗體人源化實驗,、體內外藥效研究及前期食蟹猴安全性實驗及可開發(fā)性驗證實驗,。公司在2025年將致力于完成該分子的CMC和GLP毒理實驗，期望年底前生產出毒理產品并開展毒理研究,，在2026年中期遞交IND（臨床試驗審批）,。
另外,，APL-2302是公司基于TAIDD平臺自主研發(fā)的新型高選擇性、強效的去泛素化酶USP1（泛素特異性蛋白酶1）口服小分子抑制劑,。通過抑制其去泛素化作用,，導致DNA損傷修復功能喪失并與同源重組基因缺陷或突變形成合成致死，從而特異性地殺傷腫瘤,。公司已向美國FDA和中國NMPA遞交了一項在晚期實體瘤患者中評價APL-2302的安全性,、耐受性、藥代動力學初步抗腫瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期,、開放性,、多中心、劑量遞增和擴展研究,，并分別于2024年10月和2025年1月獲得美國FDA和中國NMPA批準,。該臨床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組，公司將持續(xù)推進受試者入組工作,。
