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2025-01-23 10:42
近日,，博瑞醫(yī)藥(688166)發(fā)布公告稱，公司全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴胺《化學原料藥上市申請批準通知書》,。
公告顯示,，鹽酸多巴胺適用于心肌梗死、創(chuàng)傷,、內(nèi)毒素敗血癥,、心臟手術(shù)、腎功能衰竭,、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征,。鹽酸多巴胺對應的制劑主要為鹽酸多巴胺注射液，據(jù)統(tǒng)計,，鹽酸多巴胺注射液2022年國內(nèi)銷售額為3.52億元,、2023年國內(nèi)銷售額為3.52億元、2024年前三季度國內(nèi)銷售額為2.09億元,。
公司表示,，本次鹽酸多巴胺原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準,，已批準在國內(nèi)制劑中使用,，將豐富公司原料藥產(chǎn)品管線，有利于公司拓展該品種的銷售,。
近年來,，博瑞醫(yī)藥布局高端復雜制劑，多技術(shù)平臺筑高壁壘,。東吳證券研報顯示,，公司已經(jīng)建立五大技術(shù)平臺，分別是發(fā)酵半合成技術(shù)平臺,、多手性藥物技術(shù)平臺,、非生物大分子技術(shù)平臺、藥械組合平臺及偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺,，依托上述五大平臺分別沿仿制藥、創(chuàng)新藥兩條主線發(fā)展,。目前國內(nèi)吸入制劑市場主要由外資把持,，外資藥企占據(jù)超90%的市場規(guī)模,，國內(nèi)僅天晴、上海醫(yī)藥等廠家分得極少吸入制劑份額,，國產(chǎn)化率不足10%,，具備較大國產(chǎn)替代空間。截至2024年9月,，公司吸入用布地奈德混懸液已在國內(nèi)申報,；噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑、噻托溴銨吸入噴霧劑已通過BE試驗,；沙美特羅替卡松吸入粉霧劑臨床試驗申請已獲批,；噻托溴銨吸入粉霧劑已經(jīng)完成中試。
此前,，第四批《蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄》正式發(fā)布,，博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的首個國產(chǎn)甲磺酸艾立布林注射液（博立寧?）成功入選該目錄。公開資料顯示,，博立寧?由博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并申報上市,，2023年2月28日，甲磺酸艾立布林注射液通過一致性評價,，并成功在國內(nèi)首仿上市,，甲磺酸艾立布林原料藥通過美國DMF技術(shù)審評并在日本獲批，實現(xiàn)了“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢,。艾立布林是一種結(jié)構(gòu)復雜的聚醚大環(huán)內(nèi)酯類化合物,，具有19個手性中心，加之敏感的官能團,、復雜的環(huán)系以及大環(huán)內(nèi)酯的結(jié)構(gòu),，目前，除原研藥企日本衛(wèi)材外,，全球范圍內(nèi)掌握開發(fā)艾立布林原料藥或制劑技術(shù)的仿制藥企業(yè)屈指可數(shù),。
