歌禮制藥研發(fā)的同類首創(chuàng)口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗(yàn)取得成功,,達(dá)到所有主要、關(guān)鍵次要及次要終點(diǎn),。
這項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī),、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn),,評(píng)估了480例患者服用50毫克地尼法司他或安慰劑,,持續(xù)12周后的安全性和有效性。結(jié)果顯示,,地尼法司他組在多個(gè)指標(biāo)上顯著優(yōu)于安慰劑組:治療成功率地尼法司他組為33.2%,,安慰劑組為14.6%??偲p計(jì)數(shù)下降方面,,地尼法司他組下降57.4%,安慰劑組下降35.4%,。炎性皮損計(jì)數(shù)下降方面,,地尼法司他組下降63.5%,安慰劑組下降43.2%,。非炎性皮損計(jì)數(shù)下降方面,,地尼法司他組下降51.9%,安慰劑組下降28.9%,。
此外,,地尼法司他展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng),,且無嚴(yán)重不良事件發(fā)生,。地尼法司他的作用機(jī)制是通過抑制皮脂生成和抑制炎癥來治療痤瘡,與其他藥物相比,,它直接針對(duì)痤瘡的根本原因,。
與其他常用痤瘡藥物(包括沙瑞環(huán)素、多西環(huán)素和柯拉特龍乳膏)相比,,地尼法司他展現(xiàn)出更優(yōu)越的療效,。例如,在地尼法司他組中,,經(jīng)安慰劑校準(zhǔn)的治療成功百分比比沙瑞環(huán)素高98%,,比多西環(huán)素高178%,比柯拉特龍乳膏高60%,。