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6月30日晚華東醫(yī)藥(000963)公告,，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）通知,，由全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）申報的注射用HDM2012藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為晚期實體瘤,。

公告顯示,，注射用HDM2012是由中美華東自主研發(fā)的一款靶向人粘蛋白-17（Mucin17,，MUC-17）的新型抗體藥物偶聯(lián)物（Antibody-drugconjugate,，ADC），由抗MUC-17的單克隆抗體與拓撲異構(gòu)酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯(lián)而成,，藥物抗體偶聯(lián)比（DAR）為8,。本品屬于全球首創(chuàng)的1類生物制品，中美華東擁有全球知識產(chǎn)權(quán),。

據(jù)悉,，HDM2012通過抗體的靶向作用特異性識別MUC-17陽性表達的腫瘤表面抗原，利用靶抗原介導的內(nèi)化作用使ADC進入腫瘤細胞內(nèi)部,，連接子斷裂釋放出毒素小藥,，發(fā)揮抗腫瘤作用。同時HDM2012的旁觀者效應也發(fā)揮一定程度的腫瘤殺傷效果,。

臨床前研究結(jié)果顯示,，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性,。HDM2012在多個腫瘤模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果,；在動物試驗中耐受性良好。

2025年5月,，中美華東完成向美國FDA遞交注射用HDM2012的臨床試驗申請,，并于近日獲得FDA批準。此外,，注射用HDM2012在中國的臨床試驗于2025年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理,，適應癥為晚期實體瘤。

粘蛋白（Mucin,，MUC）是一類由上皮細胞生成的高分子量糖基化蛋白,，存在于上皮細胞與細胞外環(huán)境的界面間，可以發(fā)揮保護上皮細胞的作用,。在腫瘤細胞中一些粘蛋白異常高表達,，覆蓋整個細胞膜表面,，導致細胞極性丟失。

研究表明,，MUC17在多種實體瘤中異常高表達,，表達水平顯著高于正常組織。同時,，MUC17的表達水平與腫瘤細胞的生長,、轉(zhuǎn)移正相關(guān)，與多種腫瘤病人的生存時間負相關(guān),。

近年來,，ADC藥物是國內(nèi)企業(yè)研發(fā)布局的明星產(chǎn)品,。據(jù)Frost&Sullivan預測,，全球ADC藥物市場規(guī)模將在未來幾年顯著擴張。預計到2030年,，全球ADC銷售額有望攀升至647億美元,，復合年增長率將達到30%。

已上市藥品中,，華東醫(yī)藥引進的全球首創(chuàng)ADC新藥索米妥昔單抗注射液（愛拉赫?）已于2024年11月獲NMPA附條件批準上市,。同時，公司遞交的該產(chǎn)品由附條件批準轉(zhuǎn)為常規(guī)批準的補充申請于2025年3月獲得受理,。公司另一款卵巢癌藥品塞納帕利膠囊（派舒寧?）已于2025年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市,。

華東醫(yī)藥表示，此次注射用HDM2012美國臨床試驗獲批,，是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要進展,，將進一步提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。