證券時報網(wǎng)
闕福生
2025-07-11 08:34
隨著港股IPO節(jié)奏加快，A股科創(chuàng)板亦同步發(fā)力,。上交所官網(wǎng)顯示,，目前思哲睿,、百奧賽圖,、恒潤達生、北芯生命,、必貝特等多家藥械企業(yè)正排隊沖刺科創(chuàng)板上市,，分別計劃融資20.29億元、11.85億元,、25.39億元,、9.52億元、20.05億元,。其中，除百奧賽圖外,，其余企業(yè)均擬采用第五套上市標準申報,。
這一波熱潮背后，是科創(chuàng)板第五套上市標準的正式重啟,?；厮菡吖?jié)點，自2019年科創(chuàng)板成立以來,，有20家生物醫(yī)藥企業(yè)采用第五套標準成功上市,。2023年下半年，由于IPO審核整體收緊,、部分企業(yè)上市后盈利緩慢,、對企業(yè)提出更高合規(guī)要求等多重因素，出于對投資者保護考量,，采用第五套上市標準的企業(yè)IPO審核進程實質(zhì)性暫停,。
隨著今年6月中旬證監(jiān)會主席吳清在2025陸家嘴論壇上明確宣布，將深化科創(chuàng)板“試驗田”作用,，推出“1+6”改革政策,，市場迅速迎來實質(zhì)性進展。7月1日,，禾元生物成為該標準重啟后的首個過會案例,，而上述多家企業(yè)正是緊隨其后排隊的隊伍成員,。
如今，隨著第五套標準重啟,，市場預期正在發(fā)生積極變化,。“未來,，科創(chuàng)板成長層將持續(xù)擴容,，助力創(chuàng)新企業(yè)估值方式轉(zhuǎn)型、推動耐心資本形成,、科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新進一步融合,。”銀河證券研報也提示,，未盈利企業(yè)IPO應重點關注持續(xù)經(jīng)營能力風險,、技術與產(chǎn)品風險、財務風險,、行業(yè)競爭風險和內(nèi)部治理與規(guī)范運作風險,。
三家創(chuàng)新藥企各有難題待解
在當前排隊科創(chuàng)板上市的企業(yè)中，百奧賽圖,、恒潤達生,、必貝特這三家創(chuàng)新藥企均未有商業(yè)化產(chǎn)品上市且有巨額虧損待補，背后的業(yè)務發(fā)展與財務狀況,，既折射出未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)闖關資本市場的共性挑戰(zhàn),，也凸顯出各自的個性難題。
2009年,，百奧賽圖創(chuàng)立于北京,，核心業(yè)務是基于自主開發(fā)的基因編輯技術，提供各類創(chuàng)新模式動物以及臨床前階段的醫(yī)藥研發(fā)服務,，發(fā)展邏輯圍繞“千鼠萬抗”展開,，即依托基因編輯技術開發(fā)抗體藥物。
早在2022年8月底,，百奧賽圖已以25.22港元/股的發(fā)行價登陸港交所,，募資凈額4.71億港元，但對于創(chuàng)新藥研發(fā)所需的持續(xù)大額投入而言,，這筆資金僅能短期緩解壓力,。
財務數(shù)據(jù)顯示，2022年至2024年間,，百奧賽圖主營業(yè)務收入分別為5.33億元,、7.16億元、9.8億元,，歸母凈利潤分別為-6.02億元,、-3.83億元,、0.33億元。盡管2024年內(nèi)實現(xiàn)扭虧為盈,，但截至當年底,，公司仍存在累計未彌補虧損17.53億元，且賬上貨幣資金僅余4.04億元,，對比1.81億元的短期借款,，資金鏈承壓明顯。
由于尚未有產(chǎn)品啟動商業(yè)化生產(chǎn),，百奧賽圖的營收主要依賴創(chuàng)新模式動物銷售,、抗體開發(fā)、臨床前藥理藥效評價及基因編輯服務這四大板塊,。不過,，各業(yè)務板塊的盈利表現(xiàn)分化明顯。
問詢函顯示,，2021年至2023年,，抗體開發(fā)業(yè)務持續(xù)虧損，凈利潤分別為-3.99億元,、-5.32億元,、-3.19億元；創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務同樣是虧損“重災區(qū)”,，每年虧損規(guī)模穩(wěn)定在2億元左右,。
與之相對的是，模式動物銷售與臨床前藥理藥效評價業(yè)務雖屬盈利板塊,，但創(chuàng)收能力有限——即便是盈利表現(xiàn)較好的2023年,，這兩項業(yè)務合計凈利潤也僅為2.17億元,，剛好能覆蓋創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務當年的虧損,，卻難以填補抗體開發(fā)業(yè)務的虧損缺口。
對比百奧賽圖,，恒潤達生的業(yè)務方向相對聚焦,，其主營產(chǎn)品為CAR-T細胞治療產(chǎn)品，產(chǎn)品主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域,，不過目前尚未實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化,。2022年至2024年，歸母凈利潤分別虧損2.74億元,、2.84億元,、1.88億元。截至報告期末,，公司累計未分配利潤為-9.04億元,，且未來一段時間內(nèi),，公司預期仍將存在累計未彌補虧損并持續(xù)虧損。
CAR-T作為癌癥腫瘤治療史上的重大醫(yī)學突破,，改變了腫瘤治療的方式,，但也有上市藥企高管進一步向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，傳統(tǒng)體外CAR-T制備周期長,，從病人體內(nèi)抽取T細胞,，經(jīng)體外基因工程改造成CAR-T細胞再回輸需約20天；治療成本高昂,，且患者治療前需清除體內(nèi)淋巴細胞,，回輸過程中會出現(xiàn)細胞因子風暴這一嚴重副作用，往往需住院,，這些因素極大限制了自體CAR-T療法的普及,。
為突破限制，產(chǎn)業(yè)界聚焦三種創(chuàng)新路徑,。包括通用型CAR-T（UCAR-T）,，利用健康供體細胞，降低生產(chǎn)成本,；雙靶點/邏輯門CAR-T,，提升實體瘤識別能力；體內(nèi)CAR-T,，跳過體外制造環(huán)節(jié),，直接體內(nèi)改造T細胞。對于恒潤達生而言,，如何在技術迭代中占據(jù)先機,，仍是漫長征程中的關鍵挑戰(zhàn)。
必貝特是另一家專注創(chuàng)新藥自主研發(fā)的企業(yè),，計劃募集資金20.05億元,，其中5億元補充流動資金，其余投向新藥研發(fā)項目及清遠研發(fā)中心,、制劑產(chǎn)業(yè)化基地建設,。財務數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年度,，公司凈虧損分別為6126萬元,、1.37億元、1.88億元,，截至報告期末,，未分配利潤達-2.05億元。
研發(fā)管線上,，必貝特擁有6個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品處于臨床試驗階段,，進度最快的BEBT-908已提交PRE-NDA會議申請,，BEBT-209處于Ⅲ期臨床試驗階段，BEBT-109處于Ⅱ期,，另有3個產(chǎn)品處于Ⅰ期,，管線推進節(jié)奏相對均衡，但距離產(chǎn)品商業(yè)化仍有距離,。
對于這三家創(chuàng)新藥企而言,，盡管當前BD（商務拓展）市場火熱，早期管線授權已成為創(chuàng)新藥企除產(chǎn)品銷售外的重要資金來源,，但研發(fā)難度大,、成本高、盈利周期長等挑戰(zhàn)仍需直面,。如何在有限現(xiàn)金流與高昂管線投入間找到平衡,，能否順利通過科創(chuàng)板第五套標準的考驗登陸資本市場，將是它們未來需要回答的關鍵問題,。
從申報進程來看,，目前，百奧賽圖與恒潤達生均在等待上市委會議,，必貝特自2023年6月1日提交注冊以來,，進程陷入停滯，目前仍在等待最終的注冊結(jié)果,。
醫(yī)療械企排隊待審,，直面行業(yè)競爭壓力
在科創(chuàng)板第五套上市標準的實踐中，醫(yī)療器械企業(yè)的上市路徑曾經(jīng)歷階段性停滯,。公開資料顯示,，2022年8月31日，微創(chuàng)電生理成為首家且唯一一家以該標準登陸科創(chuàng)板的醫(yī)療器械企業(yè),；隨著2023年6月20日智翔金泰作為最后一家以第五套標準上市的生物醫(yī)藥企業(yè)后,，至今科創(chuàng)板再未有未盈利醫(yī)療器械企業(yè)成功上市。
從市場動態(tài)來看,，2023年至今,，上交所官網(wǎng)信息顯示已有超30家生物醫(yī)藥企業(yè)終止科創(chuàng)板IPO申請,，其中鍵嘉醫(yī)療,、錦江電子、艾柯醫(yī)療,、捍宇醫(yī)療,、華脈泰科等醫(yī)療器械企業(yè)均曾選擇第五套標準申報，最終卻未能順利通關,。如今,，隨著第五套標準重啟,，醫(yī)療器械企業(yè)的上市進程迎來新進展：北芯生命已完成問詢反饋，思哲睿已提交注冊,，兩家企業(yè)均處于排隊等候階段,。
作為申報進程較快的企業(yè)，思哲睿專注于手術機器人的研發(fā),、生產(chǎn)與銷售,。招股書顯示，公司擁有五條產(chǎn)品線,，其中腔鏡手術機器人康多機器人?SR1000于2022年6月獲國家第三類醫(yī)療器械注冊證,，適用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術操作，并于2023年2月完成適應證變更,，擴展至泌尿外科腹腔鏡手術操作,；其余四款產(chǎn)品仍處于樣機開發(fā)階段。
財務數(shù)據(jù)顯示,，2020年至2022年,，思哲睿營業(yè)收入66.31萬元、103.89萬元,、5.94萬元,，歸母凈利潤分別為-3228.89萬元、-6663.26萬元和-2.71億元,，截至報告期末,，思哲睿未分配利潤為-2.93億元。
我國腔鏡手術機器人行業(yè)屬于新興行業(yè),，仍處于早期發(fā)展階段,。弗若斯特沙利文預測，2025年和2030年,，國內(nèi)腔鏡手術機器人市場規(guī)模預計為113.6億元和352.5億元,。但就市場格局而言，思哲睿也在招股書中直言,，直觀外科公司的達芬奇手術機器人由于先發(fā)優(yōu)勢已在國內(nèi)市場中占據(jù)絕對領先份額,，其他國產(chǎn)腔鏡手術機器人如威高機器人的妙手S、微創(chuàng)機器人的圖邁?,、精鋒醫(yī)療的MP1000也已陸續(xù)獲得醫(yī)療器械注冊證,。
對于思哲睿來說，短期內(nèi)僅有康多機器人?SR1000一款產(chǎn)品上市銷售且適用范圍有限,，產(chǎn)品線相對單一,，且相較于在成功商業(yè)化具有豐富經(jīng)驗的直觀外科等公司而言，思哲睿商業(yè)化過程中可能涉及更多的固有風險、花費更長的時間且成本更高,。
另一家排隊上市的北芯生命,，是專注于心血管疾病精準診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術企業(yè),，致力于開發(fā)為心血管疾病診療帶來變革的精準解決方案,。2025年3月更新的招股書顯示，公司已獲批及在研心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品共有17個,，覆蓋血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng),、血流儲備分數(shù)（FFR）測量系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品,、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大產(chǎn)品類別,。
不過，由于北芯生命已上市產(chǎn)品尚處于商業(yè)化初期,，且部分在研產(chǎn)品尚處于研發(fā)早期驗證階段,，公司在報告期內(nèi)持續(xù)虧損，截至2024年12月31日,，合并報表累計未分配利潤為-7.36億元,，且可能在未來一段時間內(nèi)持續(xù)無法盈利及存在累計未彌補虧損。
在市場競爭中,，北芯生命也面臨著國際品牌的強勁壓力,。波士頓科學、雅培,、飛利浦等國際品牌憑借在心血管領域產(chǎn)品綜合解決方案能力和長期市場滲透,，在全球市場占據(jù)較高份額。而國產(chǎn)品牌因進入市場時間較短,，仍處于成長與市場開拓階段,。若北芯生命在技術迭代、產(chǎn)品定價策略,、品牌知名度提升等方面不及預期,，可能難以在激烈競爭中保持優(yōu)勢，進而對業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響,。
業(yè)內(nèi)有聲音指出,，生物藥械的研發(fā)與發(fā)展離不開持續(xù)的資金投入與長期培育。對于醫(yī)療器械行業(yè)而言,，此次IPO“松動”雖釋放出積極信號,，但行業(yè)內(nèi)部的結(jié)構(gòu)性分化與審核的嚴謹性仍是客觀存在的現(xiàn)實。
一方面,，國家持續(xù)推動國產(chǎn)醫(yī)療器械向高技術含量,、高性價比方向突破，加速國產(chǎn)升級,，這為擁有核心技術與創(chuàng)新能力的企業(yè)開辟了更廣闊的發(fā)展空間,；另一方面，集采等政策的深化實施,，對企業(yè)的盈利能力,、成本控制能力及市場應變策略提出了更為嚴苛的要求。
在此背景下,，即便IPO通道相對暢通,，醫(yī)療器械企業(yè)仍需在技術創(chuàng)新突破、產(chǎn)品質(zhì)量管控,、市場拓展效能及合規(guī)經(jīng)營體系等核心維度筑牢根基,，才能順利跨越資本市場的準入門檻，實現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展,。
