證券時報網(wǎng)
聶英好
2025-07-14 23:28
近日,，上交所發(fā)布了《上交所上市審核委員會2025年第23次審議會議公告》,。上交所上市審核委員會定于2025年7月18日召開2025年第23次上市審核委員會審議會議。審議的發(fā)行人是北芯生命,。這是繼禾元生物之后,，2025年第二家上會采用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。
7月13日起,，深化科創(chuàng)板改革配套業(yè)務(wù)規(guī)則已經(jīng)正式實施,。新上市未盈利企業(yè)自上市之日起進入科創(chuàng)板成長層。
第二家即將上會
北芯生命2023年3月30日申報科創(chuàng)板IPO,，今年7月11日更新上會稿,。上會稿稱，公司是一家擬采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司,。
公司主營業(yè)務(wù)為心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā),、生產(chǎn)和銷售。公司符合并適用《科創(chuàng)板上市規(guī)則》第2.1.2條第一款第（五）項上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計市值不低于40億元,，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn),，市場空間大，目前已取得階段性成果,。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗,，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。作為醫(yī)療器械企業(yè),，公司亦符合《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求,。
公司核心產(chǎn)品為血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)和血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量系統(tǒng)。公司是國內(nèi)首家擁有血管內(nèi)功能學(xué)FFR及影像學(xué)IVUS產(chǎn)品組合的國產(chǎn)醫(yī)療器械公司,，填補了國內(nèi)市場的空白并改寫了中國冠狀動脈疾病臨床精準(zhǔn)診斷完全依賴進口產(chǎn)品的局面,。其中,，F(xiàn)FR系統(tǒng)于2020年上市后即于2021年占據(jù)30.6%的國內(nèi)市場份額。截至2025年6月末,，公司擁有發(fā)明專利86項,，擁有14項PCT國際專利申請。
2022—2024年度,，公司扣非后歸母凈利潤分別為-1.79億元,、-1.64億元和-0.63億元。截至2024年12月末,，合并報表累計未分配利潤為-7.36億元,，存在累計未彌補虧損。報告期內(nèi)公司持續(xù)虧損的主要原因包括：收入規(guī)模較小無法覆蓋成本費用,、期間費用金額較大,，尤其是研發(fā)和銷售費用以及股份支付費用等。
上交所在審核中關(guān)注的主要問題包括：核心產(chǎn)品的市場空間及對公司業(yè)績的影響,；行業(yè)政策變動是否對公司業(yè)績有重大不利影響,，公司經(jīng)營業(yè)績是否存在下滑的風(fēng)險；經(jīng)銷模式下收入確認(rèn)的準(zhǔn)確性,；尚未盈利及大額累計虧損是否影響持續(xù)經(jīng)營能力等,。
配套業(yè)務(wù)規(guī)則已正式實施
稍早前，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后的首家企業(yè)禾元生物已經(jīng)過會,。7月4日,，禾元生物科創(chuàng)板IPO的注冊申請已獲證監(jiān)會受理，正等待證監(jiān)會的IPO注冊批文,。
6月18日,，證監(jiān)會主席吳清在2025陸家嘴論壇上宣布，將在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長層,，并且重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市,。
據(jù)悉，科創(chuàng)板自2019年設(shè)立以來,，第五套上市標(biāo)準(zhǔn)一直是未盈利硬科技企業(yè)登陸資本市場的重要路徑,。2023年，采用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報的未盈利企業(yè)的IPO進程進入實質(zhì)性暫?！,，F(xiàn)在已恢復(fù)。上交所的數(shù)據(jù)顯示,，六年來,，54家未盈利企業(yè)成功登陸科創(chuàng)板。2024年,，這54家企業(yè)共實現(xiàn)營業(yè)收入1744.79億元,，其中26家企業(yè)營業(yè)收入突破10億元,。可圈可點的是,，六年間54家公司中累計有22家企業(yè)上市后實現(xiàn)盈利,，成功摘掉了“未盈利”的帽子。六年來,，這54家企業(yè)依托從資本市場募集的資金,，累計投入研發(fā)共計1639.25億元，20家按照第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥企業(yè)中有19家實現(xiàn)核心產(chǎn)品上市,。
7月13日,，上交所正式發(fā)布實施《科創(chuàng)板上市公司自律監(jiān)管指引第5號——科創(chuàng)成長層》等配套業(yè)務(wù)規(guī)則。這次改革沒有針對未盈利企業(yè)納入科創(chuàng)成長層設(shè)置額外的上市門檻,，存量32家未盈利企業(yè)將自7月13日起進入科創(chuàng)成長層,，新注冊的未盈利企業(yè)將自上市之日起進入。
上交所表示,，按照新規(guī)的要求,，科創(chuàng)成長層股票簡稱后增加了特殊標(biāo)識“U”。為了幫助投資者直觀地區(qū)分存量和新注冊科創(chuàng)成長層股票,，上交所已經(jīng)組織市場對行情終端和交易終端展示進行優(yōu)化,，對新注冊科創(chuàng)成長層股票添加標(biāo)簽“成”,，提示信息為“新注冊科創(chuàng)成長層股票”,；對存量科創(chuàng)成長層股票添加標(biāo)簽“成1”，提示信息為“存量科創(chuàng)成長層股票”,。
校對：高源
